药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


枸橼酸氯己定口胶



拼音名:Juyuansuan Lujiding Koujiao
英文名:Chlorhexidine Citrate Gummy Tablets
书页号:x13-69              标准编号:WS1-(X-188)-97Z
批准文号:(90)卫药准字X-127号
本品含枸橼酸氯己定(C22H30Cl2N10.C6H8O7)应为标示量的85.0~115.0%。
【性状】本品为乳黄色至浅黄棕色胶姆片,味甜、微苦。
【鉴别】取本品2片,剪成碎片,置烧杯中,加盐酸乙醇溶液(0.5→100)50ml。加热煮沸,
不断搅拌至碎,冷至室温,滤入50ml量瓶中,并用上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶
液。另取枸橼酸氯己定对照品适量,加盐酸乙醇溶液(0.1→100)制成每1ml中含0.2mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上(取硅胶 GF25416g,加甲酸钠2g,加水研磨至糊
状,均匀涂布于4块5cm×20cm玻璃板上),以氯仿—乙醇—甲酸(60:50:7)为展开剂,展开后,
晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置烧杯中,照下述含量测定项下的方法,测定含量,
应符合规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ E)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品10mg,
置200ml量瓶中,加盐酸乙醇溶液(0.5→100)约100ml,加热使溶解,冷至室温后稀释至刻度,
摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,去皮,精密称定,剪碎混匀,精密称取适量(约相当于
枸橼酸氯己定7mg)置烧杯中,加盐酸乙醇溶液(0.5→100)40ml,置水浴上加热煮沸,不断搅拌
至碎,冷至室温,滤入100ml量瓶中,再用30ml和20ml盐酸乙醇溶液同法提取2次,合并滤液
与洗液并稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml置分液漏斗中,加醋酸—醋酸钠缓冲液
(pH4.5)15ml,嗅甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg,邻苯二甲酸氢钾1.021g加0.2mol/L氢氧化钠
溶液6ml使溶解,必要时可加热水稀释至100ml,摇匀)3ml,加氯仿30ml振摇提取5分钟,静置
分层,分取氯仿层,经脱脂棉滤人50ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中
国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在425士2nm的波长处测定吸收度,再乘以1.115,进行计算,
即得。
【作用与用途】消毒防腐药。用于急性牙周炎、牙龈炎的辅助治疗。
【用法与用量】口嚼 一次 1片 一日四次 10分钟后将胶姆唾弃。
【规格】5mg/片
【贮藏】密封,置阴凉干燥处保存。
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 辽宁省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 锦州制药一厂 提出


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com