|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
枸橼酸氯己定口胶
拼音名：Juyuansuan Lujiding Koujiao
英文名：Chlorhexidine Citrate Gummy Tablets
书页号：x13-69 标准编号：WS1－(X－188)－97Z
批准文号：（90）卫药准字X-127号
本品含枸橼酸氯己定(C22H30Cl2N10.C6H8O7)应为标示量的85.0～115.0％。
【性状】本品为乳黄色至浅黄棕色胶姆片，味甜、微苦。
【鉴别】取本品2片，剪成碎片，置烧杯中，加盐酸乙醇溶液(0.5→100)50ml。加热煮沸，
不断搅拌至碎，冷至室温，滤入50ml量瓶中，并用上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶
液。另取枸橼酸氯己定对照品适量，加盐酸乙醇溶液(0.1→100)制成每1ml中含0.2mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上(取硅胶 GF25416g，加甲酸钠2g，加水研磨至糊
状，均匀涂布于4块5cm×20cm玻璃板上)，以氯仿—乙醇—甲酸(60:50:7)为展开剂，展开后，
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置烧杯中，照下述含量测定项下的方法，测定含量，
应符合规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ E)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品10mg，
置200ml量瓶中，加盐酸乙醇溶液(0.5→100)约100ml，加热使溶解，冷至室温后稀释至刻度，
摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，去皮，精密称定，剪碎混匀，精密称取适量(约相当于
枸橼酸氯己定7mg)置烧杯中，加盐酸乙醇溶液(0.5→100)40ml，置水浴上加热煮沸，不断搅拌
至碎，冷至室温，滤入100ml量瓶中，再用30ml和20ml盐酸乙醇溶液同法提取2次，合并滤液
与洗液并稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml置分液漏斗中，加醋酸—醋酸钠缓冲液
(pH4.5)15ml，嗅甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg，邻苯二甲酸氢钾1.021g加0.2mol／L氢氧化钠
溶液6ml使溶解，必要时可加热水稀释至100ml，摇匀)3ml，加氯仿30ml振摇提取5分钟，静置
分层，分取氯仿层，经脱脂棉滤人50ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中
国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在425士2nm的波长处测定吸收度，再乘以1.115，进行计算，
即得。
【作用与用途】消毒防腐药。用于急性牙周炎、牙龈炎的辅助治疗。
【用法与用量】口嚼 一次 1片 一日四次 10分钟后将胶姆唾弃。
【规格】5mg／片
【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存。
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 辽宁省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 锦州制药一厂 提出
|
|
|
