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格列齐特片



拼音名:Gelieqite Pian
英文名:TABELLAE GLICLAZIDI
书页号:X7-87       标准编号:WS1-(X-103)-95Z
批准文号:(91)卫药准字X-175-2(1)号
(91)卫药准字X-175-1(1)/X-175-1(2)号
  本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0~107.0%。
  【性状】 本品为白色片。
  【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g),用氯仿振摇提取二次,
每次10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥后,照格列齐特项下的鉴别法(1)
项试验,显相同的反应。
(2)取上述残渣,加乙醇制成每1ml约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年
版二部附录24页)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
  【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二
法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂,转速为每分钟100转。依法操作,经30分钟
时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用磷酸盐缓冲剂制成每1ml
中含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在228nm的波长处
分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符
合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
  【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于格列齐特0.2g
),置烧杯中,加冰醋酸50ml,振摇10分钟,使格列齐特溶解,照格列齐特项下的方法。
自“照电位滴定法”起,依法测定,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.34mg
的C15H21N3O3S。
  【作用与用途】【用法与用量】 同格列齐特。
  【规格】 (1)40mg (2)80mg。
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【使用期限】 4年。
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中华人民共和国卫生部  发布 卫生部药典委员会    审订


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