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格列齐特胶囊
拼音名：Gelieqitejiaonang
英文名：Gliclazide Capsules
书页号：x13-85 标准编号：WS1－(X－194)－97Z
批准文号：（94）卫药准字第X-47号
本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0～107.0％。
【鉴别】取本品的内容物适量(约相当于格列齐特0.4g)，用氯仿振摇提取二次，每次
10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在105℃干燥后照下述方法试验:
(1)取上述残留物，滴加吡啶后仅有微量不溶，再滴加硫酸铜试液5滴，振摇显蓝紫色。
(2)取上述残留物，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录 Ⅳ A)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第二法)，
以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；另精密称取格列齐特对照品适量，用磷酸盐缓冲液制成每1ml中含8μg的
溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ A)，供试品溶液用
空心胶囊同法操作作空白，对照品溶液用磷酸盐缓冲液作空白，在228nm的波长处分别测定
吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量(约相当于格
列齐特0.2g)，加无水冰醋酸50ml，振摇10分钟，使格列齐特溶解，照电位滴定法(中国药典
1995年版二部附录 Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol／L)相当于32.34mg的C15H21NO3S。
【作用与用途】降血糖药。用于轻、中度非胰岛素依赖性糖尿病。
【用法与用量】口服 一次40～80mg 一日1～2次
【注意】肝、肾功能不全及对磺胺药过敏者禁用。妊娠、哺乳期妇女慎用。
【规格】40mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 陕西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 陕西省铜川制药厂 提出
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