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格列吡嗪
拼音名：Geliebiqiqin
英文名：Glipizide
书页号：X10-86 标准编号：WS1-(X-147)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-149-2号 （93）卫药准字X-154-3号
C21H27N5O4S 445.54
本品5-甲基-N-[2-[4-〔〔〔(环己氨基)羰基〕氨基〕磺酰基〕苯基]乙基]-吡嗪甲
酰胺。按干燥品计算，含C21H27N5O4S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色片或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在丙酮、氯仿或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在稀
的氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为203～208℃。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加二氧六环5ml，置水浴中加热溶解，加0.5％2，4-
二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。
(2)取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含25μg的溶液，照分光光度法
(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在222与275nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】 有关物质 取本品，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含20mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶
液,作为对照溶液(1)与(2)；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品
适量，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液(3)，照薄层色
谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述四种溶液各25μl，分别点于同
一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－四氯化碳－醋酸乙酯－无水甲酸(40:40:20:20)为
展开剂。展开后，晾干。置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照
品溶液(3)相应的杂质斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点，不得多于3个，其中一
个斑点与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深；其他斑点与对照溶液(2)的主斑点比较,
不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ
第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后，加喹哪啶
红指示液2滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液所显红色消褪为止，并将滴定的
结果用空白试验校正.每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于44.55mg的C21H27N5O4S。
【作用与用途】 降血糖药。用于轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。
【用法与用量】 口服 一次2.5～15mg 一日2.5～30mg
【注意】胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷患者、孕妇、
肝肾功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 格列吡嗪片
【有效期】 4年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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