药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


肝复乐片



拼音名:Ganfule Pian
英文名:
书页号:X12-10          标准编号:WS3-180(Z-032)-96(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-52号
  【处方】 党参    鳖甲(醋制) 重楼 白术(炒) 黄芪
陈皮 土鳖虫 大黄 桃仁
半枝莲 败酱草 茯苓 薏苡仁
郁金 苏木 牡蛎 茵陈
关木通 香附(制) 沉香 柴胡
  【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气香,味苦、微酸。
  【鉴别】 (1)取本品20片(糖衣片)或12片(薄膜衣片),除去包衣,研细,加甲醇25
ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,滤过,滤液用以水饱和
的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用以正丁醇饱和的水洗2次,每次20ml,
分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇10ml使溶解,装在已处理好的中性氧化铝柱(100~120
目,5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣
加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的
溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取
上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃
以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘
5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外
光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣,研细,加5mol/L硫酸溶液50
ml,加热回流1小时,放冷,加入氯仿50ml,回流提取30分钟,放冷,分取氯仿液,置蒸
发皿中,酸水层同法再操作一次,合并氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,
作为供试品溶液。另取大黄酚对照品,加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶
液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照
品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨气中熏后,在日光下检视,显相同
的红色斑点。
  (3)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣,研细,加水150ml,置沸水浴
中加热1小时,趁热滤过,滤液浓缩至约50ml,加氯化钠20g,用醋酸乙酯提取3次(50,
30,30ml),合并提取液,蒸干,残渣加甲醇-氯仿(1:1)混合液1ml使溶解,作为供试品
溶液。另取茵陈对照药材6g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版
一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯
仿-乙醇(49:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱
中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取苏木对照药材1g,同[鉴别](3)供试品溶液制备方法,制成对照药材溶液。照
薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照药材溶液10μl及[鉴别]
(3)项下的供试品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(10:4:1)
为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠD)。
  【浸出物】 用50%乙醇为溶剂,照醇溶性浸出物测定法项下的泠浸法( 中国药典
1995年版一部附录Ⅵ A)测定,不得少于40%
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(25:75)
为流动相,检测波长为284nm,理论板数按橙皮甙峰计算,应不低于1500。
  对照品溶液的制备 精密称取橙皮甙对照品5mg,置50ml量瓶中,用甲酰胺溶解并稀
释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含橙皮甙0.1mg)。
  供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1.5g,精密称
定,置具塞三角瓶中,加水5ml使溶解,加乙醚超声处理2次(每次20ml,超声15分钟,静
置15分钟),弃去乙醚液,水层加入醋酸乙酯,超声处理6次(每次20ml,超声15分钟,静
置15分钟),合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣用甲酰胺溶解,转移至10ml量瓶中,并稀释至
刻度,滤过,滤液作为供试品溶液。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,
计算,即得。
  本品每片含陈皮按橙皮甙(C28H34O15)计,糖衣片不得少于0.09mg,薄膜衣片不得少
于0.15mg。
  【功能与主治】 健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原
发性肝癌,证见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口
苦咽干等。
  【用法与用量】 口服,一次10片(糖衣片)或6片(薄膜衣片),一日3次,Ⅱ期原发
性肝癌疗程2个月,Ⅲ期患者疗程1个月,或遵医嘱。
  【注意】 少数患者开始服药后出现腹泻,一般不影响继续治疗,多可自行缓解。
  【规格】 素片重:0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片)
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
  【使用期限】 2年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部    发布     湖南省药品检验所     复核
卫生部药典委员会      审定     湖南省冷水江市制药厂   提出
                     湖南省中医药研究院
            本标准自1996年11月5日起实施。


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com