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肝达康片
拼音名：Gandakang Pian
英文名：
书页号：X12-23 标准编号：WS3-048(Z-007)-96(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-27号
【处方】 北柴胡(醋炙) 白芍(醋炙) 当归(酒炙) 茜草
白术(麸炒) 茯苓 鳖甲(醋炙) 湘曲
党参 白茅根 枳实(麸炒) 青皮(麸炒)
砂仁 地龙(炒) 甘草
【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈棕褐色或黑褐色；气香，味微苦咸。
【鉴别】 (1)取本品10片，研细，置挥发油提取器中,从刻度管加水70ml、石油醚
(60～90℃)2ml,蒸馏30分钟，分取石油醚层，挥干，残渣滴加5％香草醛硫酸溶液数滴,
即显紫堇色。
(2)取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过,滤液加在
预先处理好的中性氧化铝柱(100～200目,5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇溶液100ml
洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取
3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次15ml，弃去水液，取正丁醇液置水
浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两
种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
(3)取北柴胡对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,
残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录
Ⅵ Ｂ)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－乙醇－水(18:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷
以1％对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液-10％硫酸溶液(1:1)的混合液，在105℃烘烤数分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯
(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚30ml，浸渍过夜，滤过，滤液挥干,残渣
加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对
照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取供试品溶液
20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(10:3)为展
开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材
色谱相应的位置上，显三个相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品15片,除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水
浴上蒸干，残渣加水100ml与盐酸1ml，加热煮沸15分钟，放冷，用乙醚振摇提取3次,每
次15ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茜草对照药
材1g,加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录
Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯－甲
酸乙酯-正己烷－甲醇－甲酸(20:10:8:0.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以20％
氢氧化钠的50％乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个以
上相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ｉ Ｄ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以甲醇-水(20:80)
为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算，应不低于1000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥24小时的芍药甙对照品约5mg,精密称
定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含芍药甙0.1mg)。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣精密称定，研细，取约0.5g，精密称
定，置25ml量瓶中，加正庚烷20ml，超声处理30分钟，静置约15分钟，缓缓倾去正庚烷
液，残留物加甲醇约20ml，超声处理30分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
滤过，即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定,
计算，即得。
本品每片含芍药甙(C25H28O14)不得少于1.56mg。
【功能与主治】 疏肝健脾,化瘀通络。适用于慢性乙型肝炎(慢性活动性及慢性迁
延性肝炎)具肝郁脾虚兼血瘀证候者，证候特点为：疲乏纳差，胁痛腹胀，大便溏薄,胁
下痞块，舌色淡或色暗有瘀点，脉弦缓或涩。
【用法与用量】 口服，一次8～10片，一日3次，一个月为1疗程。可连续使用3个
疗程。
【不良反应】 偶见服药后腹胀、恶心，停药后症状可消失。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每片含生药1.04g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 广东省佛山市制药二厂 提出
本标准自1996年12月14日起实施。
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