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复脉定颗粒
拼音名：Fumaiding Keli
英文名：
书页号：x13-10 标准编号：WS3—115(Z—36)—97(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-03号
【处方】黄芪 党参 远志
川芎 桑椹
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦、麻。
【鉴别】(1)取本品5g，研细，加稀盐酸20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，滤
液加氯仿振摇提取二次，每次15ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠干燥后，蒸干，残渣加无水乙
醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱
法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸(20:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸
溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
(2)取本品5g，研细，加氯仿20ml，水浴回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为
供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995
年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己
烷—醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝色荧光斑点。
(3)取本品7.5g，研细，加50％甲醇适量，水浴加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水
适量使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取二次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水
洗涤二次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水适量使溶解，滤过，滤液通过D101大
孔树脂柱，以水50ml洗脱，弃去水液，再用70％乙醇50ml洗脱，收集乙醇液蒸干，残渣加甲醇
1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱
法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以氯仿—甲醇—水(13:6:2)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，展开，取出，
晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜
色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ C)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取黄芪甲甙对照品，精密称定，加甲醇制成每回1ml含
1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品约5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇50ml，加热回流至
无色，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次(80、
60、40ml)，合并正丁醇提取液，用浓氨溶液提取3次(60、30、30ml)，弃去氨液，正丁醇液
蒸干，残渣加水25ml使溶解，通过D101型大孔树脂柱(内径1.5cm、长15cm)，以水50ml洗脱，
弃去水液。再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，再用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸
干，残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法 照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅴ B)试验，精密吸取供试品溶液6μl
与8μl、对照品溶液2μl与3μl，分别交叉点于同一块硅胶60预制板(E. merck)上，以氯仿—
甲醇—水(13:6:2)(10℃以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫
酸乙醇溶液，在105℃烘约5～7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻
璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫
描，波长λs＝510nm， λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，
即得。
本品每1g含黄芪以黄芪甲甙(C44H68O4)计，不得少于0.06Omg。
【功能与主治】补气活血，宁心安神。用于怔仲，心悸，脉结代，心律失常等症。
【用法与用量】口服，一次15g，一日3次。
【规格】每袋装15g
【贮藏】密封，防潮。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 四川省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 四川省中药研究所制药厂 提出
本标准自1997年4月16日起实施。
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