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复方益肝丸
拼音名：Fufang Yigan Wan
英文名：
书页号：x14-34 标准编号：WS3－006(Z－004)－97(Z)
批准文号：（95）卫药准字Z-05号
【处方】菌陈 板蓝根 龙胆
野菊花 蒲公英 山豆根
垂盆草 蝉蜕 苦杏仁
人工牛黄 夏枯草 车前子
土茯苓 胡黄连 牡丹皮
丹参 红花 大黄
香附 青皮 枳壳
槟榔 鸡内金 人参
桂枝 五味子 柴胡
炙甘草
【性状】本品为棕褐色的浓缩水蜜丸，气香，味苦而后甜。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄色，类圆形，椭圆形或橄榄形，直径39～
60μm，有3个萌发孔，外壁有锯齿状突起。分泌细胞呈长管道状，直径5～66μm，胞腔内充满黄
棕色至红棕色分泌物。体壁碎片淡黄色，呈不规则形片状，表面具有圆形疣状突起，腹面平坦。
花粉粒黄色，呈类圆形，直径20～25μm，刺长约3.5μm。
(2)取本品6g，研细，置沙氏提取器中，以石油醚(60～90℃)，提取至无色，取出，挥干，加
甲醇40ml，振摇提取1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸液(6mol/L)15ml，置水浴上水
解30分钟，加氯仿(15、15ml)，加热回流提取两次，每次15分钟。合并氯仿液，加水20ml，振摇
洗涤，静置分层，分取氯仿层，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药
材0.2g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚，大黄素对照品，加氯仿制成每1ml各
含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照
品溶液2μl、供试品溶液、对照药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸
乙酯－甲酸(30：10：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液。供试品色
谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品6g，研细，加氯仿40ml，置水浴中回流1小时，滤过，滤液加中性氧化铝拌匀，蒸
干，将粉末加于氧化铝柱(70目，6g，内径10ml上，干法装柱，加氯仿洗脱，弃去纯蓝色洗脱液约
12ml，收集紫蓝色洗脱液约40ml，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解。作为供试品溶液。另取板蓝根
对照药材1g，加氯仿40ml，置水浴中回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为
对照药材溶液。再取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液
各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3：2)为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品4g，以水蒸气蒸馏，收集馏出液40ml，以乙醚提取两次，每次20ml，合并乙醚液，
蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取香附对照药材0.3g，同法制成对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯(9．5：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以二硝基苯肼乙醇
试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ A)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典1995年版一部附录 Ⅹ A)测定，用
70％乙醇100ml为溶剂，不得少于38.0％。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ E)测定。
系统适用性试验 以聚氢代烷基硅氧烷225加聚乙醇己二酸酯为固定相，涂布浓度各为0.5％，
柱温：165℃。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000，丹皮酚峰与内标物质的分离度应大于2.0。
校正因子测定 取正二十烷适量，加氯仿溶解并精密稀释成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，
作为内标溶液。另取丹皮酚对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，
摇匀。精密量取对照品溶液1ml，置5ml量瓶中，精密加入内标液1ml，以氯仿稀释至刻度，摇匀，
取1μl注人气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备 取本品约4g，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液250ml，经O101大
孔吸附树脂(色谱柱26cm×1.5cm，下端带塞，树脂高度为15cm)吸附，加丙酮25ml，弃去初流出
液14ml，继以氯仿洗脱，收集125ml洗脱液于带刻度的分液漏斗中，静置，分取氯仿层，水层以
等量氯仿提取两次，合并氯仿液，置旋转蒸发器中，于45℃水浴中，减压回收氯仿至干，密塞，
放冷，精密加入氯仿5ml，轻轻摇匀，精密量取2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标液1ml，以氯
仿稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法 取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按内标法计算，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.05％。
【功能与主治】清热利湿，疏肝理脾，化瘀散结。用于慢性肝炎及急性肝炎胁肋胀痛，口干
口苦，黄疸，苔黄脉弦等症。
【用法与用量】口服，一次4g，一日3次
【不良反应】空腹服用，偶见胃脘不适、恶心。
【注意】勿空腹服用，孕妇禁用。
【规格】每瓶装36g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【使用期限】2.5年
中华人民共和国卫生部 发布 吉林省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 通化白雪山制药厂 提出
本标准自1997年10月7日起实施。
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