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复方锌布颗粒剂
拼音名：Fufang Xinbu Keliji
英文名：GRANULAE ZINCI GLUCONATIS ET IBUPROFENI COMPOSITAE
书页号：X7-50 标准编号：WS1-(X-092)-95Z
批准文号：（92）卫药准字X-91号
本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)、布洛芬(C13H18O2)、扑尔敏(C16H19ClN2C4H4O4
)均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】
葡萄糖酸锌 100g
布洛芬 50g
扑尔敏 2.0g
辅料 适量
────────────────────
制成 1000包
【性状】 本品为白色或淡黄色颗粒，味甜。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg)，加水5ml使溶解，加三
氯化铁试液1滴，溶液显黄色。
(2)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg)，加水5ml使溶解，加稀硫酸调至酸
性，加0.1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，即发生紫色沉淀。
(3)取本品的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶
液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在265与273nm的
波长处有最大吸收，在245与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
(4)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏5mg)，加氯仿提取，滤过，滤液蒸干，残渣加
氯仿1ml溶解，作为供试品溶液；另取扑尔敏对照品加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，取上述溶液各
2μl分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇-6％醋酸(5:3:2)为展开
剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点颜色及位置应与对
照品的主斑点相同。
【检查】 除粒度不检查外，干燥失重测定采用费休氏法，溶化性检查用冷水或温
水溶解，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准二部第一册126页)。
【含量测定】 葡萄糖酸锌，取本品20包，精密称定，研细,精密称取适量(约相当
于葡萄糖酸锌0.4g)，加水100ml，微热使溶解，放置室温，加氟化铵少量及氨－氯化铵
缓冲液(pH10.5)5.0ml，络黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至
溶液由紫色变为蓝色,并持续1分钟不褪，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/
L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
布洛芬 精密称取上述研细的细粉适量(约相当于布洛芬0.6g)，置具塞锥形瓶中，
精密加入中性乙醇(对酚酞指示液显中性)100ml,振摇15分钟使溶解，滤过,弃去初滤液,
精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即
得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。
扑尔敏 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的扑尔敏10mg，置100ml
量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解，并稀释至刻度,摇匀。精密量取15ml置25ml量
瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的配制 精密称取装置差异项下的混合均匀的内容物适量（约相当于扑
尔敏3mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解,并加至刻度,摇匀，滤过。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置具塞试管中,各精密加溴
麝香草酚蓝指示液(精密称取溴麝香草酚蓝65mg，置250ml量瓶中，精密加0.033mol/L枸
橼酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液稀释至刻度)3ml,再精密加苯10ml，猛力振
摇5分钟，离心(500rpm)5分钟，量取上层苯液，以盐酸溶液(9→1000ml)1ml按同法处理
的苯液为空白，按分光光度法(中国药典1990年版附录24页),在408nm的波长处测定吸收
度,计算即得。
【作用与用途】 用于治疗非细菌感染引起的上呼吸道感染。
【用法与用量】 口服一次2包，一日3次，小儿6～14岁每次一包，一日3次；3～5
岁每次半包，一日3次；3岁以下酌减。
【贮藏】 在阴凉干燥处保存。
【使用期限】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 山西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 山西省大同星火制药厂 提出
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