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复方天仙胶囊



拼音名:Fufang Tianxian Jiaonang
英文名:
书页号:X1-7 标准编号:WS3-27(X-18)-91(Z)
本品为天花粉、威灵仙、白花蛇舌草、人工牛黄、龙葵、胆南星、乳香(制)、没
药、人参、黄芪、珍珠(制)、猪苓、蛇蜕、冰片、麝香等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;味苦、涩。
【鉴别】 (1) 取本品内容物,置显微镜下观察:木栓细胞类方形或多角形、壁薄、
淡黄棕色;网纹及梯纹导管直径25~45μm,草酸钙簇晶直径25~70μm,肌肉组织碎片,
具细密微波状横纹。
(2) 取本品内容物1g,加氯仿40ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液置水浴上
浓缩至约1ml,作为供试品溶液A。药渣挥干溶剂,加水0.5ml拌匀润湿,加水饱和正丁醇
10ml,超声处理1小时,吸取上清液,加氨试液30ml,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,
残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液B。
①取人参药材同供试品B制法,制成每1ml含1g的对照药材溶液。再取人参皂甙Rb<[1]>、
Re.、Rg<[1]>对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层
色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验。吸取供试品溶液B及上述两种溶液各2
μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以
下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数
分钟,日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色
的斑点,在与对照品色谱相应的位置,显相同的三个紫色斑点。
②取胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1990年版一部附录57页)试验。吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光斑点。
③取靛蓝和靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml中各含1mg的混合溶液,作为对照品溶
液.照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验。吸取供试品溶液A和对照品
溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,
取出,晾干,用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同的蓝粉紫色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
【含量测定】 照气相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页(4)法)测定。
系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定液,涂布浓度为5%;程序升温,起
始温度为70℃,终止温度为170℃,每分钟升温15℃;理论板数按冰片峰计算,应不低于
4000。冰片峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取冰片对照品适量,精密称定,加氯仿溶解并稀释成每1ml含3
mg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品内容物约2g,精密称定,置具塞试管中,加氯仿8ml,振
摇后放置2小时,滤过,滤液置10ml量瓶中,用氯仿分次洗涤残渣与滤纸,洗液滤入同一
量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各4μl,
分别注入气相色谱仪,测定,即得。
本品含冰片(C10H10O)不得少于1.6%。
【功能与主治】 清热解毒,活血化瘀,散结止痛。对食管癌、胃癌有一定抑制作
用;配合化疗、放疗、可提高其疗效。
【用法与用量】 口服,一次2~3粒,一日3次。饭后半小时用峰蜜水或温水送下(
吞咽困难可将药粉倒出服用)。每一月为一疗程。停药3~7天再继续服用。
【注意】 孕妇忌服;忌凉、硬、腥、辣食物;不宜与洋地黄类药物同用。
【规格】 每粒装0.25g
【贮藏】 密封。
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中华人民共和国卫生部   发布       吉林省药品检验所     复核
卫生部药典委员会     审订       吉林省长白山药物研究所  提出
                      通化白山制药厂
               本标准自1992年8月1日起实施。


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