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复方清带散
拼音名：Fufang Qingdai San
英文名：
书页号：x14-31 标准编号：WS3－145(Z－13)－97(Z)
批准文号：（93）卫药准字Z-42号
【处方】熊胆粉 苦参 蛇床子
黄连 士荆皮 雄黄
丁香叶 儿茶 白矾(煅)
【性状】本品为黄棕色粉末；气香，味苦。
【鉴别】(1)取本品4g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至近干，加10％
氢氧化钠溶液15ml，置120℃加热水解2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸调至pH2－3，用乙醚提
取三次，每次10ml，合并提取液，低温蒸干，残渣加乙醇5ml溶解，作为供试品溶液，另取熊去
氧胆酸对照品，加乙醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－
乙醚－冰醋酸－正丁醇－水(10：5：5：3： 1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％
硫酸乙醇溶液，于105℃烘至斑点显色情晰，取出，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品1g，加氯仿10ml，氨试液1ml振摇提取数分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml
使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－甲醇(25：50：6)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸
内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同颜色的斑点。
(3)取[含量测定]项下甲醇提取液，作为供试品溶液。另取黄连对照药材60mg，加甲醇10
ml，置水浴上加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗
碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸
乙酯－甲醇－异丙醇－浓氨溶液(6：3：1.5：1.5：0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，
展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供视品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ B)。
15mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.5、2.0、2.5、3.0与3.5ml，分别置25ml量瓶
中，用0.05mol/L硫酸溶液稀释到刻度，以0.05mol/L硫酸溶液作空白，在300～400nm的波长
范围内分别绘制一阶导数光谱，用游标卡尺测量λ：358nm处半振幅值，以半振幅值为横坐
标，以浓度为纵坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流
提取至提取液无色为止，将提取液蒸干，用盐酸－甲醇(1：100)溶液溶解，定量转移至100ml
量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 照柱色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ C)试验，精密量取供试品溶液4ml，
置于已处理好的氧化铝柱(玻璃柱，内径约1cm，中性氧化铝7g，湿法装柱，用乙醇约30ml预
洗)上，用乙醇30ml分次洗脱，收集洗脱液，蒸干，用0.05mol/L硫酸溶液溶解，定量转移至
25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，以0.05mol/L硫酸溶液作空白，在300～400nm波长范围内
绘制一阶导数光谱，测量358nm处半振幅值，从标准曲线中读出供试品溶液中盐酸小檗碱的含
量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含黄连按盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得少于3.5％。
【功能与主治】清热除湿，杀虫止痒。用于妇女湿热下注型带下，症见：阴痒灼痛，带下
量多，味臭，呈泡沫状、或豆渣样或色黄如脓，舌苔黄腻，脉数等。用于霉菌性、滴虫性、非
特异性阴道炎见上述症状者。
【用量用法】将药粉装入阴道喷撒器，喷撒于患部，一次一袋，一日一次。
【规格】每袋装0.8g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】2.5年
中华人民共和国卫生部 发布 黑龙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 哈尔滨松花江制药厂 提出
本标准自1997年10月7日起实施。
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