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复方萘甲唑林喷剂
拼音名：Fufang Naijiazuolin Penji
英文名：Compound Naphazoline Spray
书页号：x14-58 标准编号：WS1－(X－198)－97Z
批准文号：（94）卫药准字第X-126号
本品含盐酸萘甲唑林(C14H14N2. HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2. C4H4O4)均应为
标示量的90.0～110.0％。
【处方】 盐酸萘甲唑林 0.5g
马来酸氯苯那敏 1g
三氯叔丁醇 2g
甘油 50ml
乙二胺四醋酸二钠 0.5g
缓冲溶液 适量
_______________________________________________
制成 1000ml
【性状】本品为无色的澄清液体。
【鉴别】取本品20ml，加氢氧化钠试液6ml，摇匀，用乙醚10ml振摇提取，放置，分取乙
醚液5ml，蒸发至干，残渣加甲醇5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸萘甲唑林对照品25mg
与马来酸氯苯那敏对照品50mg，分别加甲醇溶解，使成25ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以氯仿－甲醇－丙酮－浓氨溶液(73：15：10：2)为展开剂，展开后，取出，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液应与对照品溶液相应位置上显2个荧光吸收斑点，然后
喷以稀碘化铋钾试液显色，供试品溶液所显二个成分的主斑点的颜色及位置应分别与对照品溶
液所显的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
装量 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅹ F)，应符合规定。
微生物限度 依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ J和卫生部药品卫生标准)，应符合
规定。
【含量测量】精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸萘甲唑林25mg与马来酸氯苯那敏50mg，
分别置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，再各精密量取5ml，置200ml量瓶中，加
0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二
部附录 Ⅳ A)，以0.05mol/L硫酸溶液作空白，在265nm与280nm的波长处分别测定吸收度，按
下式计算，即得。
A1E4－A2E3
C1＝____________
E1E4－E2E3
A1－E1C1
C2＝___________
E3
式中 C1为盐酸萘甲唑林的实际浓度(g／100ml)；
C2为马来酸氯苯那敏的实际浓度(g／100ml)；
A1为供试品溶液在265nm的波长处测得的吸收度；
A2为供试品溶液在280nm的波长处测得的吸收度；
E1为盐酸萘甲唑林对照品溶液在265nm的波长处测得的百分吸收系数；
E2为盐酸萘甲唑林对照品溶液在280nm的波长处测得的百分吸收系数；
E3为马来酸氯苯那敏对照品溶液在265nm的波长处测得的百分吸收系数；
E4为马来酸氯苯那敏对照品溶液在280nm的波长处测得的百分吸收系数。
【作用与用途】用于急性鼻炎、鼻窦炎以及变态反应性鼻炎的发作期。
【用法与用量】鼻孔内喷射给药 每次每侧鼻孔喷雾1～2下(约0.05～0.1ml溶液)，每
4～6小时一次。
【注意】本品不宜长期使用。小儿及青光眼患者禁用，孕妇慎用。
【规格】每瓶装10ml
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】1.5年
中华人民共和国卫生部 发布 广州市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 广州何济公制药厂 提出
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