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复方氯乙烷气雾剂
拼音名：Fufang Lüyiwan Qiwuji
英文名：AEROSOLUM ETHYLIS CHLORIDI COMPOSITUM
书页号：X4-75 标准编号：WS1-(X-055)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-159-（1）、（2）、（3）号
本品含氯乙烷(C2H5Cl)应为标示量的80.0～120.0％,氯乙烷在药液中的浓度应为44
～71.5％(g/g)。
【处方】 麝香 0.1g 三七 3g
延胡索 6g 黄柏 9g
氯乙烷 550g 乙醇 100ml
抛射剂 适量
────────────────────
加至 1000g
【性状】 本品为淡黄色的液体，揿压阀门上的喷头，药液即成雾状喷出。
【鉴别】 取含量测定项下的供试品溶液，移置通风橱使其自然挥去氯乙烷后，所
得药液按如下方法鉴别。
(1) 取药液8ml，置水浴上蒸去乙醇，残留物用水8ml稀释，用水饱和的正丁醇提取
3次，每次16ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次16ml，正丁醇提取液置水浴上
蒸干，残渣加甲醇0.8ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七3g，加乙醇100ml，置水浴
上加热回流1小时，放冷，滤过，取滤液8ml，同上操作，作为对照溶液。照薄层色谱法
（中国药典1985年版二部附录26页）试验，取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水(15:22:40:10)混合均匀，在冰箱中静置分层,取
下层液为展开剂，展开后，晾干，喷以10％硫酸溶液，于110℃烘约10分钟,供试品溶液
所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(2) 取药液4ml,用水稀释一倍后，用氨试液调至碱性，用氯仿提取2次,每次24ml，
合并氯仿液,用无水硫酸钠脱水，滤过，水浴上蒸去氯仿，残留物加无水乙醇0.4ml使溶
解，作为供试品溶液。取延胡索6g，加乙醇100ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤
过，取滤液4ml,同上操作，为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1985年版二部附录26
页）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-氯仿-甲醇
-二乙胺(10:6:0.5:1滴)为展开剂，展开后，晾干，以碘蒸气熏后，置紫外光灯(365nm)
下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(3) 取药液4ml，置水浴上蒸去乙醇后，加甲醇4ml，密塞。振摇约30分钟，滤过，
滤液作为供试品溶液。取黄柏9g，加乙醇100ml，置水浴上回流1小时，放冷，滤过，取
滤液4ml,按上法处理后，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1985年版二部附录26
页）试验，量取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸
－水(7:1:2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显主
斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 装量差异 取本品8瓶,分别精密称定各瓶重量，揿压阀门，喷去容器中
内容物，然后小心地除去阀门，用适当溶剂洗涤去残留内容物，清洗和揩干所有部件，
再分别精密称定各瓶的重量，计算，即得。每一瓶的装量应不得少于标示量的86％。
其他 除平均喷射速率为1.2～1.8g/s外,应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国
药典1990年版二部附录11页）。
【含量测定】 取本品2瓶，精密称定，分别在喷头上套入长约25cm，内径为3mm
的聚乙烯管，聚乙烯管的另一端分别插入已知重量并在冰浴中冷却(0～5℃)且带有特制
瓶塞的铝瓶中，揿压阀门，使气体喷入铝瓶转为液体，喷毕（约5分钟）,精密称定空容
器，液体瓶立即用特制的瓶塞塞紧，放至室温，精密称定。再分别移置冰浴中，冷却，
开启瓶塞,然后用预先冷却的大口吸管分别迅速吸取药液约1.7ml分别置一个已知重量带
有玻璃胶纸包封的胶塞并装有乙醇制氢氧化钾液(1mol/L)25.0ml的园底耐压玻璃瓶中，
迅速盖紧瓶塞，精密称定，然后用特制的铁夹夹紧瓶塞，将瓶子固定在一个金属铁丝网
蓝中置水浴中煮沸1小时。放冷至室温，开启瓶塞，加酚酞指示液3滴，用盐酸液(1mol/
L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正.每1ml的乙醇制氢氧化钾液(1mol/L)相当于64.51
mg的C2H5Cl。
【作用与用途】 主要用于运动中各种急性闭合性损伤，如肌肉拉、挫伤，关节扭
挫伤以及骨折，脱臼整复前镇痛等。
【用法与用量】 握住喷雾器，距离患处3～5cm，压下按钮，喷射3～5秒，一天喷
1～3次或视需要喷数次。
【贮藏】 密闭，置阴凉处保存。
【使用期限】 1年
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中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 广州何济公制药厂 提出
本标准自1994年10月1日起实施。
保护期自1991年1月14日至1995年1月13日。
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