|
|
>>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
|
|
|
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
|
复方氯己定含漱液
拼音名:Fufang lujiding hanshuye
英文名:Compound Gargle Solution Chlorhexidine Giuconaie
书页号:X11-79 标准编号:WS1-(X-161)-97Z
批准文号:(92)卫药准字X-22-(1)、(2)、(3)号
本品含葡萄糖酸氯己定 C22H30Cl2N10·2C2H12O3)与甲硝唑(C6H9N3O3)均应为标示
量的90.0~110.0%。
【处方】 葡萄糖酸氯己定溶液(按葡萄糖酸氯己定计) 1.2g
甲硝唑 0.2g
甘油 50ml
聚山梨酯80 1ml
聚乙二醇-400 50ml
浓薄荷水 10ml
乙醇 55ml
糖精钠 0.1g
色素 适量
香精 适量
水 适量
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
全量 1000ml
【性状】 本品为黄色的液体,有芳香气味。
【鉴别】 (1)取本品10ml,加1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,溴试液与氢氧化钠
试液各1ml,即显深红色。
(2)取本品10ml,加新制的硫酸亚铁试液5滴、氢氧化钾试液1ml,塞紧试管口,摇匀,
在1分钟内,沉淀由绿色变成黄棕色。
【检查】 pH值 应为5.0~7.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)。
装量 应符合最低装量检查法(附录X F)的规定
【含量测定】 葡萄糖酸氯己定 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,依次加10%
溴化十六烷基三甲铵溶液4ml,溴溶液(1→1000)4ml,2mol/L氢氧化钠溶液4ml,加水至
刻度,摇匀,放置10分,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B)在475nm的波
长处测定吸收度;另精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品适量,加水制成每
1ml中含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液2ml,自“置100ml量瓶中”
起,依法操作并测定吸收度。按每1g经105℃干燥至恒重的醋酸氯己定相当于1.435g的C
22H30Cl2N10·2C6H16O7计算,即得。
甲硝唑 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法
(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在318nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收
系数(E1% 1cm)为541计算,即得。
【作用与用途】 抗菌消炎药。用于牙龈炎、冠周炎、口腔粘膜炎等引致的牙龈出
血、牙周肿痛、溢脓嗅及口腔溃疡等的辅助治疗。
【用法与用量】 早晚刷牙后含漱 一次15ml 5~10天为一疗程。
【规格】 (1)100ml/瓶 (2)150ml/瓶 (3)200ml/瓶
【贮藏】 遮光、密封保存。
【有效期】 2年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 深圳南粤药业有限公司 提出
|
|
|