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复方甲硝唑栓
拼音名：Fufang Jiaxiaozuo Shuan
英文名：Compound Metronidazole Suppositories
书页号：X11-85 标准编号：WS1-(X-163)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-130号
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】
甲硝唑 500g
人参茎叶皂甙 25g
维生素E 40g
吐温-80 40g
聚乙二醇4000 2037g
聚乙二醇400 1018.5g
水 339.5g
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全 量 1000粒
【制法】 取聚乙二醇4000、聚乙醇400、蒸馏水、吐温-80置水浴中加热熔化，在
不断搅拌下加入甲硝唑及人参茎叶皂甙粉，然后加入维生素Ｅ，搅拌均匀，制成栓剂。
【性状】 本品为类白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于甲硝唑10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，所
得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙
红色。
(2)取本品适量(约相当于维生素E10mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸5分钟，
放冷，加水4ml与乙醚10ml振摇，静置分层后，取乙醚液2ml，加2，2'联吡啶乙醇溶液(
0.5→100)数滴与三氯化铁乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色。
(3)取栓剂1粒，以水10ml溶解后，加入Ｄ101吸附树脂柱(1.5×260mm，填料高150m
m，湿法装柱中，以每分钟2ml流速通过树脂柱。先以水100ml按相同流速洗柱,以60％乙
醇洗脱，弃去初流出液20ml，收集续流出液50ml，摇匀,蒸干。残渣用60％乙醇0.5ml溶
解，作为供试品溶液。另取人参茎叶皂甙以甲醇溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述两种溶
液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10
)下层溶液(10℃以下放置)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加
热约15分钟。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ｄ)。
【含量测定】 取本品5粒，精密称定，置水浴上加热至融化，混匀，冷却,精密称
取适量(约相当于甲硝唑0.25g)，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)约40ml，微温
使甲硝唑溶解，加盐酸溶液(9→1000ml)稀释至刻度,摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml,置另一
100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ａ)在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1％1cm)为377
计算，即得。
【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于老年性阴道炎、滴虫性阴道炎和非特异性阴道
炎。
【用法与用量】 阴道给药 一次1粒，一日1次，7日为一疗程。
【规格】 每粒含甲硝唑0.5g
【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下保存。
【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 吉林省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 吉林省柳河长青制药厂 提出
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