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复方蒿甲醚片
拼音名：fufang Haojiami Pian
英文名：Compound Artemether Tablets
书页号：X8-79 标准编号：WS1-(X-118)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-19号
本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0～110.0％，含本芴醇(C30H32Cl3NO)应
为标示量的93.0～107.0％。
【处方】
本芴醇 120g
蒿甲醚 20g
辅 料 适量
─────────
制 成 1000片
【性状】 本品为黄色片。
【鉴别】 1.取本芴醇含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部
附录ⅣA)测定，在243、267、303与339nm的波长处有最大吸收。
2.取本品1片，研细，加丙酮溶解。取溶液少许，加枸橼酸醋酐试液3～4滴,振摇，
在水浴中温热，显紫红色。
3.取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995
年版二部附录ⅤB)同法试验，二者应在相同的位置上显相同的蓝紫色斑点。
【检查】 还原青蒿素 取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液备用，另取还原青蒿
素对照品10mg，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀。照薄层色谱法(中国药
典1995年版二部附录ⅤB)试验，取上述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶H(加0.3％
CMC-Na)薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－冰醋酸(40:20:2)为展开剂，展开后，晾干，
喷以显色剂(取对二甲氨基苯甲醇0.25g，加85％磷酸3ml,冰醋酸50ml和水20ml,使溶解)
显色，于105℃加热15分钟，供试品溶液所显还原青蒿素的斑点,其颜色与对照品溶液所
显斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】 本芴醇 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于本
芴醇30mg)，置100ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使本芴醇溶解，并稀释至刻度,摇匀,
滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(
中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在339nm的波长处测定吸收度，按(C30H32Cl3NO)的吸
收系数(E1％ 1cm)为295计算，即得。
蒿甲醚 对照品溶液的制备 精密称取蒿甲醚对照品20mg，置10ml量瓶中，加氯仿
适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于蒿甲醚
20mg)，置10ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使蒿甲醚溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过,
取续滤液，即得。
测定法 照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,精密吸取上述两种溶
液各50μl，分别点于同一硅胶H(加0.3％CMC-Na)薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯-冰醋
酸(40:20:2)为展开剂,上行展开，展开后，晾干，用碘蒸气显色,确定蒿甲醚斑点位置,
分别定量地取下斑点位置的硅胶于G4垂熔漏斗上，用无水乙醇少量多次洗脱于10ml量瓶
中(内含1ml浓盐酸)，加无水乙醇至刻度，摇匀，置55±1℃水浴上加热5小时，取出,以
用同样处理的空白薄层板洗脱液作为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
A)，在254nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 抗疟药。
【用法与用量】 口服 第一日服2次，每次4片；每二，三日均服1次，每次4片。
【注意】 妊娠初期三个月妇女慎用。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 2年。
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中华人民共和国卫生部 发布 云南省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 昆明制药厂 提出
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