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复方电解质葡萄糖注射液-R4A



4A
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
拼音名:Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-R4A
英文名:INJECTIO ELECTROLYTI ET GLUCOSI COMPOSITA-R4A
书页号:X5-54 标准编号:WS1-(X-063)-94Z
批准文号:(90)卫药准字X-94号
本品为氯化钠、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)、乳酸钠(C3H5NaO
3)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0~110.0%。
  【处方】        氯化钠   1.17g
乳酸钠 1.12g
葡萄糖 40.00g
注射用水 适 量
───────────────
全 量 100ml
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
  【鉴别】 (1) 取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红
色沉淀。
  (2) 本品显钠盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
  【检查】 pH值 应为4.0~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
  重金属 取本品50ml,置水浴上蒸发至干,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸
2ml与硫酸5滴,用低温加热至白烟除尽,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐
酸2ml,置水浴上蒸干后,残渣用盐酸3滴湿润,加热水10ml,加热2分钟 ,滴加氨试液
至对酚酞指示液显中性,滤过,用水适量洗涤,滤液与洗液移置纳氏比色管中,加醋酸
盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水稀释成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二
法),含重金属不得过千万分之三。
  砷盐 取本品25ml,置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上
蒸发至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水18ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页
第一法),应符合规定(0.000008%)。
  不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每
1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
  【含量测定】 氯化钠 精密量取本品50ml,加水30ml,碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示
液1ml,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的硝酸银液相当于5.844mg的NaCl。
  乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g,置水中
浸湿,在80℃加热约1小时,连同水移入离子交换器中,自顶端加入盐酸液(2mol/L)
30~40ml,开启活塞,使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持
每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过
树脂床,再用水冲洗,如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)处理2~3次,
临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300~500ml冲洗至几乎不含氯化物,
并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,
即可供试验用。
  测定法 精密量取本品50ml,注意移入上述离子交换器中,静置5分钟,开启活塞,
保持每分钟2ml的流量流出,待样品全部进入树脂床后,以同样的流量用水洗涤2次,每
次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,
减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol
/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
  葡萄糖 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
  系统适用性试验  用磺酸型苯乙烯-二乙烯基阳离子交换树脂为填料,不锈钢柱
7.9mm×30cm×2,柱温50℃;磷酸液(10.04mol/L)为流动相,流速0.9ml/min;检测波长
为195nm。理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的
分离度应符合要求。
  校正因子测定 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的
溶液,作为对照品溶液;另取乳糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的
溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各20ml,置50ml量瓶中,用水稀
释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
  供试品溶液的制备与测定 精密量取本品与内标溶液各20ml,置50ml量瓶中,用水
稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,取得。
  【作用与用途】 体液与电解质补充药。用于有钾潴留患者及婴幼儿手术的水分与
电解质的补充。
  【用法与用量】 静脉滴注 用量视病情需要而定。
  【注意】 乳酸血症,糖尿病,心、肾功能不全等患者慎用。 
  【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
  【使用期限】 5年
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中华人民共和国卫生部  发布        天津市药品检验所     复核
卫生部药典委员会    审订        中国大{冢}制药有限公司  提出


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