|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
复方丹参口服液
拼音名：Fufang Danshen Koufuye
英文名：
书页号：X8-39 标准编号：WS3-143(Z-49)-95(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-86号
本品为丹参浸膏、三七、冰片等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取[含量测定]丹参项下的丹参酮Ⅱ<[A]>对照品溶液与供试品溶液，
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，分别吸取上述两种溶液4μl和10
μl，点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)
为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
的暗红色斑点。
(2)照[含量测定]冰片项下气相色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)测定,供试
品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
(3)取本品20ml，置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃)40ml提取2次，每次20ml，弃
去石油醚层，药液层用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液,加以正
丁醇饱和的水二倍量，摇匀，放置使分层。取正丁醇层蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作
为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙R<[1]>对照品，加甲醇制成
每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附
录57)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅
胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷
以5％香草醛硫酸溶液，105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.08(中国药典1990年版一部附录34页)。
pH值 应为5.5～7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】 (1)丹参 精密量取本品10ml，置分液漏斗中,用乙醚振摇提取4次(
20,20,10,10ml)，合并乙醚提取液，挥去乙醚，残渣加氯仿少量使溶解,定量转移至5ml
量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品,加氯仿制
成每1ml含0.5mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页
)试验，吸取对照品溶液2μl与4μl,供试品溶液10μl或15μl，分别点于同一以羧甲基
纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－丙酮(5:4:0.5)为展开剂，展开，取
出，晾干。照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描,波长：λs
=485nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每10ml含丹参酮Ⅱ<[A]>不得少于0.4mg。
(2)冰片 照气相色谱法(中国药典1990年版一部附录58页测定)。
仪器及性能要求
担体 Chromsorb W AW DMCS60～80目；以10％已二酸乙二醇聚酯(DEGS)为固定液;
柱长2.1m×3mm玻璃柱,柱温130℃,气化室检测器温度190℃,载气N<[2]>,流速60ml/分；
理论塔板数按甲基萘峰计算应不低于1000，分离度应大于2。
内标溶液的制备 取β－甲基萘适量，精密称定,加醋酸乙酯溶解并稀释成每1ml含
0.24mg的溶液，摇匀。
对照品溶液的制备 取冰片对照品适量，精密称定,加醋酸乙酯溶解并稀释成每1ml
含0.28mg的溶液，摇匀。精密吸取上述溶液5ml，内标溶液5ml,置具塞锥形瓶中,摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，用醋酸乙酯振摇提取3次(10、5、5ml)，置
25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液5ml，内标溶液5ml，置
具塞锥形瓶中，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别连续进样3次，每次2μl,以校正
因子计算供试品含量。
本品含冰片(按龙脑、异龙脑峰面积之和计算)，应为标示量的80.0～110.0％。
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心痛气短。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。
【规格】 每支10ml
【贮藏】 避光，密封，置阴凉处。
【使用期限】 一年半。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 江苏武进制药厂 提出
本标准自1995年4月28日起实施。
|
|
|
