|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
复方丹参滴丸
拼音名：Fufang Danshen Diwan
英文名：
书页号：X11-25 标准编号：WS3-193(Z-26)-96(Z)
批准文号：（95）卫药准字Z-01号
【处方】 丹参 三七 冰片
【性状】 本品为棕色的圆珠形滴丸；气香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品15粒，加少量水，搅拌溶解后，移至100ml量瓶中，加水至刻
度，摇匀。量取2ml置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年
版一部附录Ⅴ Ａ)测定，在283nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品15粒，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新制的1％香草醛硫酸
溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
(3)取本品40粒，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃低温下放置24小时，使聚乙二醇
析出完全，滤过，滤液作为供试品溶液。另取三七皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml含5
mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，
吸取供试品溶液15μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋
酸乙酯-水(4:1:5)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10),
于105℃烘约10分钟.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品15粒，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取
丹参素钠对照品,用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取供试品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(10:4:1.6)为展开剂，展开，取出，晾干,
置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位
置上，轩相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩＫ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｏ)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(3:97)加入IPR-B7
庚烷磺酸钠(2.5ml/100ml)为流动相；检测波长280nm。理论板数按丹参素峰计算，应不
低于1200。
对照品溶液的制备 取丹参素钠适量，精密称定，用甲醇制成每1ml含0.16mg(相当
于丹参素0.14mg)的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品5粒，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇适量,超声处理
2小时，取出，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取滤
液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl(视含量高低而定)，注入
液相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每粒含丹参以丹参素(C6H10O5)计算，不得低于0.08mg。
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋气，心绞痛。
【用法与用量】 口服或舌下含服，一次10粒，一日3次，疗程4周。或遵医嘱。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每粒25mg
【贮藏】 密闭，室温保存。
【使用期限】 4年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津市天使力联合制药公司 提出
本标准自1996年4月22日起实施。
|
|
|
