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复方醋酸曲安萘德溶液
拼音名：Fufang Cusuan Qu'annaide Rongye
英文名：Compound Triameinolone Acetonide Acetate Solution
书页号：X10-50 标准编号：WS1-(X-136)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-103号
本品为醋酸曲安奈德(C26H33FO7)与水杨酸(C7H6O3)的乙醇溶液,含醋酸曲安奈德与
水杨酸均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】 醋酸曲安奈德 1g
水杨酸 20g
月桂氮卓酮 20ml
丙二醇 450ml
乙醇(85％) 适量
─────────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品，作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量加乙醇制成每1ml中含20mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＢ)试验，吸取上
述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－冰醋酸为展开剂,
展开后，晾干，喷以三氯化铁试液，立即检视，供试品所显水杨酸斑点的颜色和位置应
与对照品的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中醋酸曲安奈德峰的保留时间应与醋酸
曲安奈德对照品峰的保留时间一致。
【检查】 装量 取本品，依法(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)检查，应符合规
定。
【含量测定】 醋酸曲安奈德 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ
Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－乙醚
(62:38:2)为流动相，检测波长为240nm。理论板数按醋酸曲安奈德计算应不低于2300，
醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0615mg的溶液，即得。
测定法 精密量取本品25ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取
10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色
谱仪,记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算,
即得。
水杨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加10％碳酸氢钠溶液稀释至刻度，摇
匀,滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠稀释至刻度,摇匀,
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在296nm的波长处测定吸收度；另精
密称取水杨酸对照品20mg，置50ml量瓶中，加10％碳酸氢钠溶液溶解并稀释至刻度，摇
匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,同法测
定，计算，即得。
【作用与用途】 有抗炎、抗过敏、去角质层作用。主要用于神经性皮炎、慢性湿
疹、结节性痒疹、皮肤淀粉样变、疥疮结节等。
【用法与用量】 涂患处 一日2次 症状控制后每日或隔日1次
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 广东湛江市向阳制药厂 提出
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