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中国药品标准

 
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复方参芪维E胶囊



拼音名:Fufang Shenqiweiyi Jiaonang
英文名:
书页号:X6-72         标准编号:WS1-(X-083)-94Z
批准文号:(91)卫药准字X-180号
  本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0~115.0%。
  【处方】 人参(生晒参)84g 黄芪 417g
制何首乌 417g 槲寄生 417g
蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g
──────────────────
制 成 1000粒
  【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色粉末,伴有少量浅黄色的颗粒;
气香,味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察,树脂道碎片常与薄壁细胞并存,多
呈纵向腔道,内含金黄色或黄棕色块状分泌物;草酸钙簇晶的液角锐尖或钝尖。
  (2)取本品内容物约2g,加水饱和的正丁醇20ml,振摇提取,放置2小时,滤过,滤
液挥干,加7%硫酸与45%乙醇(1:1)混合液15ml,置水浴上加热1小时,挥去乙醇,加氯
仿提取2次(10ml,5ml),合并氯仿液,加无水硫酸钠适量脱水,滤过,滤液浓缩至1ml,
作为供试品溶液;另取人参二醇、人参三醇对照品,加无水乙醇制成每1ml中各含1mg的
混合液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取
上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(2:1)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以硫酸-甲醇(1:1)溶液,在105℃烘约10分钟,使显色。供试品
溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物4g,加甲醇20ml,超声提取10分钟,滤过,滤液通过已处理好的中
性氧化铝(100~120目,5g)柱(内径8~10mm),用50%甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,置水浴
上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每
1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)
试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(30
:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供
试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色斑点。再置紫外光灯(365nm)下检
视,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品内容物约0.3g,加稀硫酸5ml,加热约4分钟,冷却,加乙醚2ml,振摇提
取,分取醚层,加5%氢氧化钠溶液1ml,振摇,静置后氢氧化钠液层呈桔红色。醚层颜
色减退呈浅黄色。
  (5)取本品内容物约0.3g,加乙醇5ml,加热约5分钟,冷却,滤过,取滤液加1%三氯
化铝乙醇溶液4滴,即生成黄色沉淀。
  【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%
(中国药典1990年版二部附录55页)。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
  【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅胶(SE-30)为固定相,涂布浓度为5%;柱温
为255±10℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500,维生素E峰与内标物质峰的分离
度应大于3。
  校正因子的测定 取十六酸十六醇酯适量,精密称定,加正己烷溶解并稀释成每1ml
中含2.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg,精密称定,置棕色
具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解,取1~3μl注入气相色谱仪,
计算校正因子。
  供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于维
生素E 20mg),置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇,使维生素E溶
解,静置,取上清液作为供试品溶液。取1~3μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
  【作用与用途】 免疫增强剂及降血脂药。
  【用法与用量】 口服 一次4粒 一日3次
【贮藏】 密封,置阴凉处保存。
  【使用期限】 2年
注:曾用名为苏乐康胶囊
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中华人民共和国卫生部  发布          江苏省药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          苏州第三制药厂   提出


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