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复方苯硝那敏片
拼音名：Fufang Benxiaonamin Pian
英文名：Compound Phenobarbital Nitrazepam and Chlorphenamine
Maleate Tablets
书页号：x14-52 标准编号：WS1－(X－196)－97Z
批准文号：（93）卫药准字第X-107号
本品每片中含苯巴比妥(C12H12NO3)应为10.8～13.2mg；含硝西泮(C15H11N3O3)应为
0.90～1.10mg；含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2. C4H4O4)应为1.28～1.92mg。
【处方】 苯巴比妥 12g
硝西泮 1g
马来酸氯苯那敏 1.6g
维生素 B6 4g
羊脑粉 20g
辅 料 适量
______________________________________________
制 成 1000片
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显浅褐色，有微臭。
【鉴别】(1)取本品，除去糖衣，研细，称取适量(约相当于苯巴比妥24mg)，加乙醇
5ml，振摇，使苯巴比妥和硝西泮溶解，作为供试品溶液。另取苯巴比妥对照品24mg，硝
西泮对照品2mg，各加乙醇5ml使溶解，分别制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述供试品溶液及对照品溶液各10μl，分别点于同一
硅胶GF254薄层板上，以氯仿－乙醚－环己烷(4：2：1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光
灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的斑点相同。
(2)取维生素B6对照品约8mg，加水1滴使溶解，加乙醇至5ml；另取马来酸氯苯那敏3.2
mg，加乙醇5ml使溶解，分别制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录
Ⅴ B)试验，吸取鉴别(1)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以氯仿－异丙醇－浓氨溶液(30：65：5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光
灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与上述对照品溶液的斑点相同。
(3)取本品的细粉适量(约相当于羊脑粉40mg)，加茚三酮试液5ml，置沸水浴中加热，溶
液应显蓝紫色。
【检查】含量均匀度 苯巴比妥和硝西泮 取本品1片，除去糖衣，置25ml量瓶中，加甲
醇适量，振摇使溶解后，加内标溶液3ml，加甲醇至刻度，摇匀。按含量测定项下苯巴比妥和
硝西泮的方法测定含量，含量均匀度的限度分别为±20％，应符合规定(中国药典1995年版二
部附录Ⅹ E)。
马来酸氯苯那敏 取本品1片，除去糖衣，加乙醇至2ml，振摇使溶解后，取上清液5μl
与马来酸氯苯那敏对照品溶液5μl，照含量测定项下马来酸氯苯那敏的方法测定含量，含量
均匀度的限度分别为±20％，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】苯巴比妥和硝西泮 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)
测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(60：40)为
流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于600，苯巴比妥、硝西泮和
内标峰计算的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密量取甲苯1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴比妥
0.012g)置25ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇后，加内标溶液3ml，加甲醇至刻度，摇匀，
滤过，取滤液作为供试品溶液；另精密称取苯巴比妥对照品0.12g，硝西泮对照品10mg，置
50ml量瓶中，加甲醇溶液并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，加内标溶液
3ml，加甲醇至刻度作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。
马来酸氯苯那敏 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
马来酸氯苯那敏4mg)，加乙醇至5ml，充分振摇使溶解，放置，取上清液作为供试品溶液；另
取马来酸氯苯那敏对照品适量，加乙醇溶解成每1ml中含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，
分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇－浓氨溶液(20：0.3)为展开剂，展开后，晾干，
以λs＝260nm，λT＝350nm，用薄层扫描法测定，计算，即得。
【作用与用途】抗癫痫药。用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。
【用法与用量】口服 一次4～5片，一日3次或遵医嘱；儿童酌减。
【注意】对苯巴比妥类、苯二氮{卓}类药物过敏者禁用。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年
注：曾用名为复方苯硝扑片。
中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 山东荷泽希力制药厂 提出
卓：等于 艹＋卓
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