|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
复方氨酚葡锌片
拼音名：Fufang An'fenpuxin Pian
英文名：Compound Paracetamol and Zinc Gluconate Tablets
书页号：X10-98 标准编号：WS1-(X-150)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-136号
本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为45.0～55.0mg；含葡萄糖酸锌(C12H22O1
4Zn)应为31.5～38.5mg。
【处方】 对乙酰氨基酚 50.0g
葡萄糖酸锌 35.0g
盐酸二氧丙嗪 0.5g
板兰根浸膏粉 125.0g
辅 料 适量
───────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的本品细粉约0.2g，加水20ml，搅拌使溶解，滤过,
取滤液1滴，点于滤纸上，加茚三酮试液1滴，在105℃烘烤数分钟，应显蓝紫色斑点。
(2)取对乙酰氨基酚含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附
录Ⅳ Ａ)测定，在257nm的波长处有最大吸收。
(3)取上述细粉适量(约相当于盐酸二氧丙嗪2mg)，加甲醇10ml充分研磨约10分钟，
滤过,滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸二氧丙嗪
对照品约2mg,加甲醇4ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部
附录ＶＢ)试验，分别吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿
－甲醇－二甲替甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开后晾干，喷以改良的碘化铋钾试液使显
色。供试品溶液所显主斑点的位置及颜色应与对照品溶液所显的主斑点相同。
(4)取上述细粉约0.1g，加水5ml，振摇滤过，滤液加亚铁氰化钾试液,即生成沉淀,
分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｃ第
一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂质，转速为每分钟200±5转，依法操作,经60
分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取滤液2.5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.5ml,再加
0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至10ml,摇匀，照分光分度法中国药典1995年版二部附录Ⅳ
Ａ)，在267和271nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％,
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品40片，除尽包衣层，精密称定，研细备用。
对乙酰氨基酚 精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶
中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液
5ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液,另精
密称取于105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量.用0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解,
并定量制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照
分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)分别在267nm与271nm波长处测定吸收度
Ａ，按Ａ<[267nm]>与Ａ<[271nm]>的差值(△Ａ)计算，即得。
葡萄糖酸锌 精密称取上述细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌200mg),置干燥的坩埚中,
加硫酸2ml使湿润，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸2ml使湿润，低温加热至
硫酸蒸气除尽后，在700℃炽灼1小时，放冷，残渣用15ml稀盐酸分次溶解,移置150ml锥
形瓶中，用10ml水分次洗涤坩埚，洗液并入锥形瓶中，细火缓缓煮沸5分钟，放冷,加水
50ml,加0.05％甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色放冷，加新制的乌洛托
品缓冲液(pH5.5)10ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴
定,滴至近终点时,振摇3分钟,继续滴定至终点。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05
mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
【作用与用途】 抗感冒药。用于由感冒引起的鼻塞、流涕、发热、咳嗽、多痰等
的对症治疗。
【用法与用量】 口服 一次4片 一日3次
【注意】 本品可引起嗜睡，高空作业及驾驶员慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 2年
附：一、改良碘化铋钾试液配制方法。
(1)次硝酸铋0.85g，加水40ml和冰醋酸10ml溶解。
(2)碘化钾8g，加水20ml溶解。
取(1)、(2)两溶液各5ml混合，加稀醋酸40ml混匀。
二、乌洛托品缓冲液(pH5.5)：取乌洛托品70.0g，加水800ml溶解后,用稀盐酸
(约25ml)调节pH值至5.5，再加水至1000ml。
注：曾用名为扑锌片。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 河北省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 河北恒利集团制药公司 提供
|
|
|
