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复方氨酚美沙芬片(Ⅰ)
拼音名：Fufang Anfen meishafen Pian(Ⅰ)
英文名：Compound Paracetamol and Dextromethorphan Tablets(Ⅰ)
书页号：X9-71 标准编号：WS1-(X-127)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-32号
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0～107.0％；含盐酸苯丙醇胺(C9H
13NO·HCl)、氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C
4H4O4)均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】 对乙酰氨基酚 500g
氢溴酸右美沙芬 15g
盐酸苯丙醇胺 12.5g
马来酸氯苯那敏 2g
辅料 适量
────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为蓝色椭圆形薄膜包衣片，除去薄膜衣后呈浅蓝色。
【鉴别】 (1) 本品含量测定项下对乙酰氨基酚供试品溶液的紫外光吸收图谱应与
对照品溶液的图谱一致。
(2) 本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬
与马来酸氯苯那敏的主峰应与相应对照品主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度
对乙酰氨基酚 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩＣ第一法),
以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时,取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液，加上述溶剂稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为供试
品溶液；另取经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶
解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液作为对照品溶液，取上述对照品溶液与供试
品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在243nm的波长处分别测定
吸收度。计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的盐酸苯丙醇胺对照品125mg、马来
酸氯苯那敏对照品20mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥 2小时的氢溴酸右美沙芬对照
品150mg,置同一500ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，充分振摇使溶解并稀释至刻
度，摇匀，作为贮备液(置冰箱中冷藏可保存1个月)，精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶
中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取对乙酰氨基酚溶出度项下的续滤液(在24小时内测定)备用。
测定法 照含量测定项下盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的测定
法测定，计算出每片中各成份的溶出量。限度均为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 对乙酰氨基酚 取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精
密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚250mg)，置250ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液[取10％(
V/V)盐酸溶液1ml，置1000ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得]适量，充分振摇
使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度，摇匀，经0.8μl孔径的滤膜滤过，弃去初滤液，精
密量取续滤液，加盐酸甲醇溶液稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为供试品溶液，另取
经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加盐酸甲醇溶液溶解并定量
稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为对照品溶液。取上述对照品溶液和供试品溶液，照
分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在248nm的波长处分别测定吸收度,计
算，即得。
盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用全多孔强酸型阳离子交换树脂(SCX)为填充剂,硫酸
铵溶液(1.6g→240ml)-甲醇(240:760)为流动相；检测波长为216nm。理论板数按马来酸
氯苯那敏峰计算应不低于1500，各主成份相邻峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的盐酸苯丙醇胺对照品125mg、马来
酸氯苯那敏对照品 20mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥2小时的氢溴酸右美沙芬对照
品150mg，置同一500ml量瓶中，加甲醇20ml，加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液(置冰箱中冷藏可保存1个月),精密量取贮备液5ml,
置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品5片，置250ml量瓶中,加甲醇10ml,加盐酸溶液(9→1000
)适量，振摇30分钟使溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，经0.8μl孔径的滤膜滤过,
弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即
得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，根据
各自对应的峰面积分别计算含量，即得。
【作用与用途】 抗感冒药。用于流行性感冒和普通感冒，减轻发热、咳嗽、鼻塞
流涕等感冒症状。
【用法与用量】 口服 一次1～2片，每6小时一次，小儿酌减。
【贮藏】 遮光，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 3年。
注：曾用名为复方美沙芬片。
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中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出
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