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中国药品标准

 
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复方氨酚美沙芬片(Ⅰ)



拼音名:Fufang Anfen meishafen Pian(Ⅰ)
英文名:Compound Paracetamol and Dextromethorphan Tablets(Ⅰ)
书页号:X9-71       标准编号:WS1-(X-127)-96Z
批准文号:(92)卫药准字X-32号
  本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0~107.0%;含盐酸苯丙醇胺(C9H
13NO·HCl)、氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C
4H4O4)均应为标示量的90.0~110.0%。
  【处方】  对乙酰氨基酚    500g
        氢溴酸右美沙芬    15g
        盐酸苯丙醇胺    12.5g
        马来酸氯苯那敏    2g
        辅料        适量
      ────────────────
        制成       1000片
  【性状】 本品为蓝色椭圆形薄膜包衣片,除去薄膜衣后呈浅蓝色。
  【鉴别】 (1) 本品含量测定项下对乙酰氨基酚供试品溶液的紫外光吸收图谱应与
对照品溶液的图谱一致。
  (2) 本品含量测定项下记录的色谱图中,供试品中盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬
与马来酸氯苯那敏的主峰应与相应对照品主峰的保留时间一致。
  【检查】 溶出度
  对乙酰氨基酚 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),
以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶
液10ml,滤过,精密量取续滤液,加上述溶剂稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为供试
品溶液;另取经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶
解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液作为对照品溶液,取上述对照品溶液与供试
品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处分别测定
吸收度。计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
  盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏
  对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的盐酸苯丙醇胺对照品125mg、马来
酸氯苯那敏对照品20mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥 2小时的氢溴酸右美沙芬对照
品150mg,置同一500ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使溶解并稀释至刻
度,摇匀,作为贮备液(置冰箱中冷藏可保存1个月),精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶
中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取对乙酰氨基酚溶出度项下的续滤液(在24小时内测定)备用。
  测定法 照含量测定项下盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的测定
法测定,计算出每片中各成份的溶出量。限度均为标示量的75%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
  【含量测定】 对乙酰氨基酚 取本品10片,除去薄膜衣后,精密称定,研细,精
密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚250mg),置250ml量瓶中,加盐酸甲醇溶液[取10%(
V/V)盐酸溶液1ml,置1000ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得]适量,充分振摇
使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度,摇匀,经0.8μl孔径的滤膜滤过,弃去初滤液,精
密量取续滤液,加盐酸甲醇溶液稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为供试品溶液,另取
经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加盐酸甲醇溶液溶解并定量
稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为对照品溶液。取上述对照品溶液和供试品溶液,照
分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在248nm的波长处分别测定吸收度,计
算,即得。
  盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏
  照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用全多孔强酸型阳离子交换树脂(SCX)为填充剂,硫酸
铵溶液(1.6g→240ml)-甲醇(240:760)为流动相;检测波长为216nm。理论板数按马来酸
氯苯那敏峰计算应不低于1500,各主成份相邻峰的分离度应符合要求。
  对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的盐酸苯丙醇胺对照品125mg、马来
酸氯苯那敏对照品 20mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥2小时的氢溴酸右美沙芬对照
品150mg,置同一500ml量瓶中,加甲醇20ml,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使溶
解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液(置冰箱中冷藏可保存1个月),精密量取贮备液5ml,
置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品5片,置250ml量瓶中,加甲醇10ml,加盐酸溶液(9→1000
)适量,振摇30分钟使溶解,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,经0.8μl孔径的滤膜滤过,
弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,即
得。
  测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,根据
各自对应的峰面积分别计算含量,即得。
  【作用与用途】 抗感冒药。用于流行性感冒和普通感冒,减轻发热、咳嗽、鼻塞
流涕等感冒症状。
  【用法与用量】 口服 一次1~2片,每6小时一次,小儿酌减。
  【贮藏】 遮光,在阴凉干燥处保存。  
  【有效期】 3年。
  注:曾用名为复方美沙芬片。
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中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出


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