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辅酶Q〈[10]〉片
10]>片
辅酶Q<[10]>片
拼音名：Fumei Q10 Pian
英文名：Ubidecarenone Tablets
书页号：X11-60 标准编号：WS1-(X-154)-97Z
批准文号：（93）卫药准字J-01号
本品含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为橙色糖衣片，除去糖衣后显橙黄色。
【鉴别】 (1)取本品除去糖衣，研细，称取适量(约相当辅酶Q<[10]>30mg)，加乙
醇10ml，置75℃水浴中保温2分钟，时时振摇。冷却，离心5分钟(3000rpm),上清液呈黄
色。取上清液5ml，加硼氢化钠0.05g，加水0.5ml，振摇，溶液黄色消失。
(2)取(1)项下的黄色上清液1ml，加氰基醋酸乙酯2ml，氢氧化钾溶液(1→5)ml，振
摇，溶液显蓝色，并转为绿色。
(3)取含量测定项下的氧化型溶液及还原型溶液，照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ａ)测定，在275nm的波长处(氧化型溶液)与290nm的波长处(还原型溶液)有
最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细,并迅速用无水乙醇边研磨边定
量转移至25ml棕色量瓶中,在70～80℃水浴中振摇约2分钟，冷却至室温，加无水乙醇至
刻度，混匀，取上述溶液置具塞离心管中,离心5分钟(3000rpm)。精密量取上清液2ml，
置25ml棕色量瓶中，加无水乙醇至刻度，混匀，作为供试品溶液；另精密量取含量测定
项下的对照品溶液适量，用无水乙醇稀释成每1ml中含辅酶Q<[10]>32μg的溶液,作为对
照品溶液。分别取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录
Ⅳ Ａ)，以无水乙醇为空白，在275nm的波长处测定氧化型溶液的吸收度,再加入硼氢化
钾(钠)溶液(0.02→3)10μl，摇匀，待气泡完全消失后，继续在同一波长处测定还原型
溶液的吸收度，计算含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｅ)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取辅酶Q<[10]>对照品约0.13g,置100ml
量瓶中，加乙醚2ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,
加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片精密称定，研细，精密称取适量(约相当于辅酶Q<[
10]>26mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇60ml于70～80℃水浴中保温约2分钟,并时时振
摇，使辅酶Q<[10]>溶解,冷却至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀，离心约5分钟(3000
rpm)，吸取上清液，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置50ml量瓶中,精密加水0.5
ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品的氧化型溶液及供试品的氧化型溶液。
另精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置50ml量瓶中,精密加硼氢化钠溶
液(0.08→50)0.5ml,用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品的还原型溶液及供试品
的还原型溶液。取上述两组溶液,以无水乙醇作空白，照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ａ)，在275nm的波长处分别测定吸收度，计算即得(以上操作应避光,快速
进行)。
【作用与用途】 辅酶类药。用于急、慢性肝炎，轻、中度充血性心功能不全及癌
症的辅助治疗。
【用法与用量】 口服 一次10mg 一日30mg
【注意】 偶有皮疹、胃部不适、食欲减退、恶心、腹泻等。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 辽宁省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 沈阳卫材制药有限公司 提出
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