药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


风热清口服液



拼音名:Fengreqing Koufuye
英文名:
书页号:x15-42     标准编号:WS3—092(Z—018)—97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-56号
【处方】 金银花 熊胆粉 青黛
桔梗 瓜蒌皮 甘草
【性状】本品为深棕色液体,久贮有极少量振摇即分散的沉淀:气微腥,味苦。
【鉴别】(1)取本品20ml,用氯仿提取二次,每次20ml,合并氯仿液。浓缩至1ml,作为供
试品溶液。另取靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯—氯仿—丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾
干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
(2)取本品20ml,水浴蒸干,加甲醇10ml使溶解,滤过,滤液置硬质试管中,水浴蒸至近
干,加氢氧化钠溶液(1→5)5ml,水浴加热6~8小时,随时补充失去的水份,放冷,加盐酸调节
pH值至1~2,用醋酸乙酯提取二次,每次5ml,合并醋酸乙脂液,浓缩至2ml,作为供试品溶
液。另取熊去氧胆酸对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层
色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~3μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以异辛烷—乙醚—冰乙酸—正丁醇—水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,于105℃烘5分钟,取出,10分钟后置紫外光灯
(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品20ml,加盐酸1ml与氯仿20ml,加热回流1小时,放冷,分取氯仿液,蒸干,残
渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg
的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—苯—醋酸乙酯—冰醋酸
(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,于105℃烘5分钟。供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.2%三乙胺-甲醇-磷酸(800:
200:1)为流动相,检测波长为328nm,理论塔板数按绿原酸峰计算,应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液,
作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密称取本品1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,
弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,加流动相稀释成10ml,作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,计算,即得。
本品每1ml含绿原酸(C16H18O9),不得少于2.5mg。
【功能与主治】清热解毒,宜肺透表,利咽化痰。用于外感风热所致的发热、微恶风寒、头
痛、咳嗽、流涕、口渴、咽痛,以及急性上呼吸道感染见上述症状者。
【用法与用量】口服,每次10ml,一日3~4次。重症加量,儿童酌减,或遵医嘱。
【不良反应】偶有轻度恶心、糖便,一般不影响继续治疗。
【规格】每支10ml
【贮藏】置阴凉干燥处。
【使用期限】1.5年
中华人民共和国卫生部 发布 四川省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 四川省中药材公司制药厂 提出
本标准自1998年1月3日起实施。


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com