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法莫替丁片
拼音名：Famotiding Pian
英文名：Famotidine Tablets
书页号：x14-81 标准编号：WS1－(X－204)－97Z
批准文号：（95）卫药准字第X-154-4号 （97）卫药准字第X-92-6号
（94）卫药准字第X-147-3号 （92）卫药准字第J-23（1）（2）号
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片。除去糖衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
A)测定，在265±2nm的波长处有最大吸收。
(2)取法莫替丁对照品0.04g及本品适量(约相当于法莫替丁0.04g)，分别加二甲基甲酰
胺0.5ml使溶解，用甲醇稀释成10ml，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(50
：25：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点的位置应
与对照品的主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液40ml，振摇使
溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置
另一100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经
105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解，并稀释至每1ml含10μg
的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，
在265±2nm的波长处测定吸收度并计算含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法)以0.1mol/L
盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液滤过，以续滤液作为供
试品溶液。照含量均匀度项下的方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠
2.0g，加水900ml，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)－乙腈－甲醇(25：6：1)为流动
相，流速1ml／min；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算，应不低于140O，法莫替
丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取茶碱加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，即得。
测定法 取在五氧化二磷80℃真空干燥4小时的法莫替丁对照品适量，用甲醇溶解并稀释
制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50
ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适
量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】【贮藏】同法莫替丁。
【规格】(1)10mg (2)20mg
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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