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法莫替丁
拼音名：Famotiding
英文名：Famotidine
书页号：x14-75 标准编号：WS1－(X－203)－97Z
批准文号：（95）卫药准字第X-153-4号 （97）卫药准字第X-91-6号 （94）卫药准字第X-146-3号
C8H15N7O2S3 337．45
本品为3－[[[2－[(二氨基亚甲基)氨基4－噻唑基]甲基]硫代]－N－氨磺酰基丙脒，按干
燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.5％。
【性状】为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深，味微苦。
本品在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在乙醇、丙酮或氯仿中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为161～165℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法
(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，测定，在265±2nm的波长处有最大吸收，其吸收度为0.45
～0.48。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】氯化物 取本品1.0g，加水20ml，置水浴上加热10分钟，迅速放冷，滤过。取滤
液10ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液
比较，不得更浓(0.004％)。
有关物质 取本品0.2g，加二甲基甲酰胺0.5ml使溶解，用甲醇稀释成10ml，作为供试品溶
液。精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中
国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(50：25：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下
检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(2.0％)。
甲醇 精密量取甲醇适量，加水制成每100ml中含甲醇10μl(相当于7.9mg)的对照溶液。另
取本品0.8g，精密称定，置10ml量瓶中，加水至刻度，置约50℃水浴中保温30分钟，每隔5分钟
振摇一次，经滤膜(孔径约0.8μl)滤过，作为供试品溶液。
取上述两种溶液，照气相色谱法[中国药典1995年版二部附录Ⅴ E(5)法]测定，用直径为0.18
～0.25nm的二烯苯－乙基乙烯苯高分子多孔小球作为色谱柱，在柱温100±10℃测定。供试品溶
液中甲醇峰的响应值不得大于对照品溶液的主峰响应值(0.1％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版二部附
录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)检查，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)检查，
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品0.12g，精密称定，加冰醋酸80ml溶解后，照电位滴定法(附录ⅦA)，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1
mol/L)相当于16.87mg C8H15N7O2S3。
【作用与用途】组胺H2受体组滞药。
【用法与用量】口服 一次20mg 一日二次
或一次40mg 临睡前服用
【注意事项】肝、肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】法莫替丁片
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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