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耳炎液
拼音名：Eryan Ye
英文名：
书页号：x14-46 标准编号：WS3－197(Z-38)－97(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-68号
【处方】白矾 竹叶柴胡 硼砂
麝香草酚
【性状】本品为棕黄色粘稠液体；气芳香。
【鉴别】(1)取本品10ml，加醋酸乙酯10ml振摇提取，充分静置后，分取醋酸乙酯液，作
为供试品溶液。另取麝香草酚对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，点成条状，以石油醚(60～90℃)－醋酸乙酯(19:2)为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同的浅紫红色条斑。
(2)取本品10ml，加盐酸2ml和氯仿20ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，分取氯仿层，
蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取竹叶柴胡对照药材5g，加75％乙醇40ml，
水浴回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，取滤液，同法制成对照药材
溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一含0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇(9：1)的混合溶
液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的1个天蓝色荧光斑点。
【检查】相对密度 应为1.18～1.24(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。
pH值 应为3.5～5.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。
装量差异 取本品3瓶，除去外盖，将内容物加温摇匀，分别用相应体积的干燥注射器(预
经标化)抽尽，放冷至室温检视，每瓶装量不得少于标示量的90％。
乙醇量 不得过16％(中国药典1995年版一部附录Ⅵ E)。
【含量测定】白矾 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于白矾0.25g)置250ml锥形
瓶中，用水20ml分次洗涤移液管内壁，洗涤液并入锥形瓶中，加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH4.8)
10ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)25ml，加热微沸10分钟，放冷至室温，加乙醇
60ml，再加二苯硫代偕肼腙指示液2ml，用锌液(0.05mol/L)滴定至溶液由棕黄色转为橘红色，
并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于
23.72mg的水合硫酸铝
本品每1ml含白矾[KAl(SO4)2.12H2O)]应为0.045～0.055g。
麝香草酚 照高效液相色谱法测定(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－冰醋酸
(60：40：0.5)为流动相，检测波长为275nm，理论板数按麝香草酚峰计算应不低于4000。
测定法 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。精密吸取
滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取麝香草酚对照品，同法测定，
用外标法计算，即得。
本品每1ml含麝香草酚(C10H14O)不得少于4mg。
【功能与主治】清热消肿，敛湿去脓。主治脓耳，用于急、慢性化脓性中耳炎。
【用法与用量】滴耳，一次2～3滴，一日2～3次。
【注意】使用前，用消毒棉签清除净耳内分泌物和脓液。
【规格】每瓶装5ml
【贮藏】密闭，置阴凉处保存。
【使用年限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 四川省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 成都中医药大学华神制药厂 提出
本标准自1997年9月7日起实施。
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