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多潘立酮片
拼音名：Duopanlitong Pian
英文名：Domperidone Tablets
书页号：x13-60 标准编号：WS1—(X—185)—97Z
批准文号：（91）卫药准字X-191号
本品含多潘立酮(C22H24ClN5O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮10mg)，加二氯甲烷—甲醇(1:1)10ml，
振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取多潘立酮对照品适量，加二氯甲烷—甲醇(1:1)
溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ
B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-二氯甲烷
—甲醇—醋酸盐缓冲液(pH4.7)(取1mol／L醋酸溶液10ml及水30ml，混匀，用1mol／L氢氧化钠溶
液调节pH至4.7，加水稀释至50ml)(54:23:18:5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在220～
320nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第二法)，以氯
化钠2g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，取500ml为溶剂，转速为每分
钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，滤液作为供试品溶液。另取多潘立酮对照
品适量，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，
摇匀，作为对照品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 ⅣA)，在284nm的波长处分别
测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取多潘立酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水
5ml与异丙醇25ml，置水浴上加热溶解，冷却，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml
量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于多潘立酮10mg)，置
50ml量瓶中，加水5ml，振摇，加异丙醇25ml，置水浴上加热10分钟，时时振摇使多潘立酮溶解，放冷，
加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，
即得。
测定法 取上述对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在288
nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】外周多巴胺受体激动药。可增进胃肠蠕动，用于胃排空延缓、胃肠道返流、食道炎
引起的消化不良症及各种原因引起的恶心、呕吐等。
【用法与用量】口服 一次10mg 一日30mg
【注意】1岁以下小儿及孕妇慎用。
【规格】10mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
中华人民共和国卫生部 发布 陕西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 西安杨森制药有限公司 提出
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