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多潘立酮混悬液
拼音名：Duopanlitong Hunxuanye
英文名：Domperidone Suspension
书页号：x13-63 标准编号：WS1－(X－186)－96Z
批准文号：（91）卫药准字X-190号
本品含多潘立酮(C22H24ClN5O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色混悬液；味甜。
【鉴别】(1)取本品2ml，置10ml试管中，加丙酮2ml、甲醇6ml，振摇后，静置．取上清液
作为供试品溶液；另取多潘立酮对照品，加二氯甲烷—甲醇(1:1)制成每1ml中含多潘立酮1mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验，吸取供试品溶
液15μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶GF251薄层板上。以醋酸乙酯-二氯甲烷—甲醇—
醋酸盐缓冲液(pH4.7)(54:23:18:5)为展开剂，展开后，晾干，置饱和碘蒸气中显色。供试品溶
液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在220～
320nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。
【检查】 pH值 应为5.2～7.2(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ H)。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典199；年版二部附录 ⅠO)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取多潘立酮对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶少。
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，至分液漏斗中，加0.05mol／L硫酸溶液20ml。
照供试品溶液的制备方法， 自“用乙醚提取2次，每次20ml”起，依法操作，即得。
供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用适量水清洗管
壁，洗液并入容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置分液漏斗中，加甲醇2ml与
0.05mol／L硫酸溶液20ml，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，用0.05mol／L硫酸溶液
洗涤2次，每次10ml，洗液并入硫酸层，加氨试液适量(3～5ml)使成碱性，用乙醚提取2次，每
次50ml，合并提取液，用水10ml洗涤后，用0.25mol／L硫酸溶液提取3次(20、20与5ml)。合并
酸液层，置空气流中除去乙醚，移至50ml量瓶中，加0.25mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，
即得。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，
在284nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】外周多巴胺受体激动药。可增进胃肠蠕动，用于胃排空延缓、胃肠道返流、
食道炎引起的消化不良症及各种原因引起的恶心、呕吐等。
【用法与用量】口服，一次10ml 一日3～4次。
小儿每次每公斤体重0.3ml，一日3～4次。
【注意】一岁以下小儿及孕妇慎用。
【规格】1ml：1mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
中华人民共和国卫生部 发布 陕西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 西安杨森制药有限公司 提出
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