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对乙酰氨基酚滴剂
拼音名：Duiyixian'anjifen Diji
英文名：Paracetamol Drops
书页号：X9-60 标准编号：WS1-(X-123)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-76号 （93）卫药准字X-160号
本品含对乙酰氨基酚(C3H9NO2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为淡红色或红色的澄清液体；臭芳香，味微苦，可加适宜调味剂。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的
保留时间一致。
【检查】 对氨基酚 取本品，加水制成每1ml中含对乙酰氨基酚2.0mg的供试品溶
液；另取对氨基酚对照品，加水制成每1ml中含10μg的对照品溶液。照含量测定项下的
色谱条件，用外标法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定，精密量取上述两种溶液
各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶
液相应的对氨基酚峰，其峰面积不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积(0.5％)。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ａ)为1.070～1.150。
pH值 应为4.7～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
装量 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｆ)，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.05mol/L
醋酸铵溶液(15:85)为流动相，检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不
低于5000，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.6mg的
溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀,取10
μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照
品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定。按内标法以峰
面积计算，即得。
【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、头痛等。
【用法与用量】 口服 小儿一次按体重每公斤10～15mg，每4～6小时一次，一日
不超过5次。
【规格】 10％(g/ml)。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审订
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