|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
断血流颗粒
拼音名：Duanxueliu Keli
英文名：
书页号：x14-37 标准编号：WS3－126(Z－116)－97(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-16号
本品为断血流经加工制成的颗粒。
【性状】本品为棕黄色或棕色颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液1ml，加甲醇稀释至2ml，作为供试品溶液。另
取断血流皂甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中
国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维
素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15：40：22：10)于10℃以下
放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃烘数分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点；在置紫外光灯(365nm)
下检视，显相同的棕红色荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ C)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥至恒重的断血流皂甙对照品8mg，置
2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含断血流皂甙4mg)。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液10、30、50、70、90μl，照薄层色谱法(中国药典
1995年版一部附录Ⅵ B)试验，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上
使成条状，以氯仿－甲醇－水(65：35：10)下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光
灯(254nm)下检视，分别刮取断血流皂甙条斑，同时刮取同一块薄层板上与断血流皂甙条斑等面
积的硅胶GF254作为空白。分别置10ml离心管中，各精密加入无水乙醇10ml，充分振摇5分钟后，
静置10分钟，离心，取上清液，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A)，在251nm的波
长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品5g，研细，精密称定，置索氏提取器内，加乙醇提取至溶液近
无色，用乙醇10ml洗涤烧瓶，合并于提取液中，置水浴上蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，加于
已处理好的中性氧化铝柱(100～200目，10g，内径10～15mm)上，用50％甲醇洗脱，收集洗脱
液100ml，置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并
正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，
定量转移至2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取供试品溶液50μl，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试
验，点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，使成条状。另取断血流皂甙对照
品溶液2μl，点于供试品条斑一侧，作为对照，以氯仿－甲醇－水(65：35：10)下层溶液为展
开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，将与对照品斑点相应位置上的供试品条
斑刮入10ml离心管中，同时刮取同一薄层板上与供试品条斑等面积的空白硅胶GF254，置另一10
ml离心管中，做为空白，分别精密加入无水乙醇10ml，充分振摇5分钟，静置10分钟，离心取上
清液，在251nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中断血流皂甙的重量(μg)，
计算，即得。
本品含断血流皂甙(C48H78O19)不得少于0.10％。
【功能与主治】凉血止血。用于功能性子宫出血，月经过多，产后出血，子宫肌瘤出血，尿
血，便血，吐血，咯血，鼻衄，单纯性紫癜，原发性血小板减少性紫癜等。
【用法与用量】开水冲服，一次6.5g，一日3次。
【规格】每袋装6.5g
【贮藏】密封。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 威海市昆嵛山制药厂 提出
本标准自1997年9月7日起实施。
|
|
|
