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丁香罗勒油乳膏
拼音名：Dingxiang Luoleyou Rugao
英文名：Ocimum Oil Cream
书页号：x14-55 标准编号：WS1－(X－197)－97Z
批准文号：（93）卫药准字第X-82（2）号
本品含丁香酚(C10H12O3)应为标示量的85.0～115.0％。
【性状】品为乳剂型基质的白色至微黄色乳膏，微有丁香酚的特殊香气。
【鉴别】取本品5g，置分液漏斗中，加乙醚10ml，振摇，放置，醚层滤过，移置10ml量
瓶中，用乙醚稀释至刻度，作为供试品溶液；另取丁香酚，加乙醚制成每1ml中含0.2ml的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶
液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(6O～90℃)－醋酸乙酯(9：1)为展开剂，
展开后，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液
的主斑点相同。
【检查】酸碱度 取本品2.5g，加水50ml，搅拌均匀，依法测定(中国药典1995年版二部
附录Ⅵ H)，pH值为6.0～7.5。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ F)。
【含量测量】照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以OV－101为固定液，涂布浓度为10％；柱温为150℃。理
论板数按丁香酚峰计算应不低于900，丁香酚峰与内标物质峰的分离度应大于2.0。
校正因子测定 精密量取正十五烷适量，加正己烷制成每1ml中含30μl的溶液，作为内
标溶液。另精密称取丁香酚对照品适量，加正己烷制成每1ml中含12.5mg的溶液，作为对照
品溶液。精密量取对照品溶液2ml，内标溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇
匀。取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品1g，精密称定，置25ml锥形瓶中，加正己烷6ml，加热，回流使融，以冰
水迅速冷却10分钟，使基质凝固，滤过，滤液置10ml量瓶中，用正己烷适量洗涤冷凝器的内
壁和容器，洗液滤入同一量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，取
1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【作用与用途】杀虫药。用于疥疮。
【用法与用量】涂患处 一日2次 连用2天，停药2天后再重复治疗。
【注意】勿与眼部接触。
【规格】(1)35g:0.875g (2)10g:0.25g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 青岛东瑞药业公司 提出
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