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丁香罗勒油乳膏



拼音名:Dingxiang Luoleyou Rugao
英文名:Ocimum Oil Cream
书页号:x14-55          标准编号:WS1-(X-197)-97Z
批准文号:(93)卫药准字第X-82(2)号
本品含丁香酚(C10H12O3)应为标示量的85.0~115.0%。
【性状】品为乳剂型基质的白色至微黄色乳膏,微有丁香酚的特殊香气。
【鉴别】取本品5g,置分液漏斗中,加乙醚10ml,振摇,放置,醚层滤过,移置10ml量
瓶中,用乙醚稀释至刻度,作为供试品溶液;另取丁香酚,加乙醚制成每1ml中含0.2ml的溶
液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶
液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(6O~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,
展开后,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液
的主斑点相同。
【检查】酸碱度 取本品2.5g,加水50ml,搅拌均匀,依法测定(中国药典1995年版二部
附录Ⅵ H),pH值为6.0~7.5。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ F)。
【含量测量】照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以OV-101为固定液,涂布浓度为10%;柱温为150℃。理
论板数按丁香酚峰计算应不低于900,丁香酚峰与内标物质峰的分离度应大于2.0。
校正因子测定 精密量取正十五烷适量,加正己烷制成每1ml中含30μl的溶液,作为内
标溶液。另精密称取丁香酚对照品适量,加正己烷制成每1ml中含12.5mg的溶液,作为对照
品溶液。精密量取对照品溶液2ml,内标溶液1ml,置10ml量瓶中,加正己烷稀释至刻度,摇
匀。取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 取本品1g,精密称定,置25ml锥形瓶中,加正己烷6ml,加热,回流使融,以冰
水迅速冷却10分钟,使基质凝固,滤过,滤液置10ml量瓶中,用正己烷适量洗涤冷凝器的内
壁和容器,洗液滤入同一量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加正己烷稀释至刻度,摇匀,取
1μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
【作用与用途】杀虫药。用于疥疮。
【用法与用量】涂患处 一日2次 连用2天,停药2天后再重复治疗。
【注意】勿与眼部接触。
【规格】(1)35g:0.875g (2)10g:0.25g
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 山东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 青岛东瑞药业公司 提出


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