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丁硼乳膏
拼音名：Dingpeng Rugao
英文名：CREMOR OLEI OCIMI GRATISSIMI ET BORACIS
书页号：X1-76 标准编号：WS1-(X-012)-92Z
批准文号：（88）卫药准字X-48号
本品含丁香酚(C10H12O2)与硼砂(Na2N4O7.10H2O)均应为标示量的85.0～115.0％。
【处方】 丁香罗勒油 适量（相当于丁香酚7g）
硼砂 25g
甘油 120g
羧甲基纤维素钠 12.5g
碳酸钙 520g
香基 8g
糖精钠 1g
十二醇硫酸钠 25g
水 适量
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全量 1000g
【性状】 本品为白色乳膏，有类似丁香的香气。
【鉴别】 (1) 取本品约2g,加乙醇3ml，搅拌使溶解，加新制的5％香草醛盐酸溶
液5～10滴，摇匀，放置后渐变淡墨绿色。
(2) 取本品约3g，加稀盐酸5ml，振摇，滤过，滤液显硼酸盐的鉴别反应（中国药典
1990年版二部附录39页）。
【检查】 卫生学检查 细菌总数 霉菌总数 绿脓杆菌 应符合卫生部部颁《药
品卫生标准》的有关规定。
金黄色葡萄球菌 (1) 供试品溶液的制备 取本品10g，加灭菌生理盐水100ml，混
匀，即得。
(2) 供试品的灭活 分取供试品溶液20ml于两只灭菌离心管中,以500转/分离心5分
钟。取上清液置另外两只离心管中，以3500转/分离心30分钟，然后取管底残留物约1～
2ml,各用约10ml灭菌生理盐水分次洗入经灭菌的盛有122水杨酸钠型湿树脂混悬液25g的
锥形瓶各一瓶中，于振荡器上振摇30分钟。
(3) 增菌培养 将树脂交换后的溶液,分别全部转入100ml亚碲酸钠肉汤各一瓶中，
其中一瓶同时加金黄色葡萄球菌50～100个作为阳性对照，于37℃培养24～48小时。
(4) 分离培养以下各项均同卫生部颁发的《药品卫生检验方法》，应符合卫生部部
颁《药品卫生标准》的有关规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。
【含量测定】 丁香酚 照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页）测定。
系统适用性试验 以甲基硅橡胶(OV-101)为固定液,涂布浓度为10％,柱温为150℃,
理论板数按丁香酚峰计算应不低于2600，丁香酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取正十四烷适量，用正己烷制成每1ml中含1.2μl的溶液,作为内标
溶液；另精密称取丁香酚对照品适量，用正己烷制成每1ml中含0.7mg的对照品溶液。精
密量取内标溶液1ml，对照品溶液2ml，用正己烷稀释成10ml,取1μl,注入气相色谱仪，
连续注样3～5次，用平均峰面积比较计算校正因子。
测定法 精密称取供试品约0.2g，置预先称定重量的10ml离心管底部，用玻棒将供
试品涂于离心管3ml刻度以下内壁，使成一薄层，加正己烷3ml，振摇并放置约3分钟,离
心。将上清液移至精密加有1ml内标溶液的10ml量瓶中,再向离心管中加入正己烷2.5ml,
用玻棒搅拌，使乳膏在正己烷液面下的内管壁上形成一薄层，玻棒用滤液纸条擦净，纸
条置离心管中，玻棒用少量正己烷冲洗，洗液置离心管中，离心，将上清液移至上述10
ml量瓶中，同法再提取一次，用正己烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，测
定，即得。
硼砂 对照品溶液的制备 取硼砂对照品约45mg，精密称定，置100ml量瓶中,加
水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
即得。
供试品溶液的制备 取本品0.18g(约相当于硼砂4.5mg)，精密称定，置蒸发皿中。
加硫酸溶液(1→2)2ml,使其分散后，加水适量，加热煮沸数分钟。移至50ml量瓶中，蒸
发皿用水洗净，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。用干燥滤纸滤过，弃去初滤
液，取续滤液备用。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置锥形瓶中，加盐酸2滴，
摇匀，置冷水浴中，边冷却边精密加硫酸10ml,摇匀。精密加0.1％胭脂红硫酸溶液（取
胭脂红0.1mg，加硫酸溶解使成100ml）10ml，摇匀，放置45分钟，照分光光度法（中国
药典1990年版二部附录24页），在610nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】有消炎止痛作用。用于急慢性牙髓炎、牙龈炎、牙龈溢脓，红肿，
口腔炎等。
【用法与用量】 涂患处或涂在牙刷上刷牙，一次1g（乳膏长度 1～1.5cm）,一日
3～4次，在口中滞留3～5分钟后清水漱口。
【贮葳】 密闭，阴凉处保存。
附：122 水杨酸钠型树脂混悬液制备方法:
取新树脂加水浸泡过夜，并换水至上层液澄清后，换硫酸液(0.5mol/L)浸泡〔再生
时用硫酸液(0.5mol/L)体积达树脂的体积4倍以上〕放置过夜,用水洗至近中性，再用氢
氧化钠液(1mol/L)浸泡，并更换浸泡液2次浸泡过夜，然后用水洗至pH值为9，称取湿树
脂25g，加水5ml，灭菌备用，即得。
注: 曾用名为康齿宁乳膏
【使用期限】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 辽宁省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 辽宁丹东化学厂制药分厂 提出
本标准自1993年5月2日起实施。
保护期自1988年10月22日至1992年10月21日。
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