|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
布洛芬缓释胶囊
拼音名：Buluofen Huanshi Jiaonang
英文名：CAPSULAE IBUPROFENI LENTE LIBERANTES
书页号：X4-60 标准编号：WS1-(X-050)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-129号
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。
【鉴别】 含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应
一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第
一法），以磷酸盐缓冲液［取磷酸二氢钾68.05g，加氢氧化钠液(1mol/L)56ml，用水稀
释至10 000ml,摇匀，测pH值应为6.0±0.05］900ml为溶剂，转速为每分钟30转,依法操
作,经1、2、4与7小时时，各取溶液5ml,并同时补充相同温度相同体积的磷酸盐缓冲液,
滤过，精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的色谱条件分别测定；另精密称取置五氧
化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释
制成每1ml中含300μg的溶液,同法测定；分别计算出每粒在不同时间的溶出量。本品每
粒在1、2、4和7小时时的溶出量分别应分别相应为标示量的10～35％、25～55％、50～
80％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸钠缓冲液（取醋酸钠
6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）－乙腈(40:60)为流动相；
检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品约50
mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml,振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即
得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当
于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml,振摇30分钟,加水稀释至刻度，摇匀，
滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色
谱图，按峰面积计算，即得。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎。
【用法与用量】 口服 一次0.3～0.6g 一日0.6～1.2g
【注意】 胃与十二指肠溃疡病患者慎用。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
【使用期限】 3年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出
本标准自1994年10月1日起实施。
保护期自1990年12月20日至1993年12月19日。
|
|
|
