|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
丙戊酸镁
拼音名：Bingwusuanmei
英文名：Magnesium Valproate
书页号：X8-59 标准编号：WS1-(X-110)-96Z
批准文号：（89）卫药准字X-67号
C16H30MgO4＝310.72
本品为2-丙基戊酸镁。按干燥品计算,含丙戊酸镁(C16H30MgO4)不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或颗粒，微有丙戊酸臭。
本品在稀酸中略溶，在水及乙醇中微溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加水10ml，加热使溶解后，加苯1ml,1％醋酸氧铀溶
液1～2滴与罗丹明B饱和苯溶液1～2滴，摇匀,苯层即显粉红色，在紫外光灯下显橙色荧
光。
(2)取本品约2g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，
再加乙醚15ml，振摇，放置使分层,水溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附
录Ⅲ)。
(3)取本品约0.1g,加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图
谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部
附录ⅥH),pH值应为8.0～10.0。
有关物质 取鉴别(2)项下的乙醚提取液,挥干,残渣照气相色谱法(中国药典1995年
版二部附录ⅥE)，加1％磷酸，硅烷化白色担体色谱柱(用丙戊酸计算的塔板数应不低于
1000)，在柱温160±10℃下测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,计算杂质峰面
积不得超过总峰面积的1.5％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0％(中国药典1995年版
二部附录ⅧL)。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸，放冷，置分液漏斗中，
加乙醚15ml，振摇，静置使分层。分取水层，加氨试液至呈中性,置水浴上浓缩至20ml,
放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),
含重金属不得超过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水50ml，溶解后，加乙醚30ml，照电
位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA)，用玻璃-饱和甘汞电极，以盐酸滴定法(0.1
mol/L)滴定至pH3.8，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.54mg的C16H30M
gO4。
【作用与用途】 抗癫痫病。用于各类型癫痫。
【用法与用量】 口服一次0.2～0.4g 一日0.4～1.2g 小儿每日每公斤体重20～
30mg，分2～3次服用。
【注意】 肝功能不全患者、孕妇慎用。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 湖南省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 湖南省湘中制药厂 提出
|
|
|
