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吡拉西坦口服溶液



拼音名:Bilaxitan Koufurongye
英文名:Piracetam Oral Solution
书页号:X12-89          标准编号:WS1-(X-177)-97Z
批准文号:(92)卫药准字X-01号 (92)卫药准字X-01(2)号
  本品为吡拉西坦的水溶液,含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为橙黄色或黄褐色的澄清液体;味甜、微苦。
  【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.16g),加氟仿10ml振摇,静置,分
取氯仿液1ml,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴,振摇,上层即显绿色。
  (2)取本品适量,加20%氢氧化钠溶液1ml,加热,即发生氨臭,能使湿润的红色石
蕊试纸变成蓝色。
  (3)取本品适量,加水制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶液。另取吡拉西坦,
加水制成每1ml中含40mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部
附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-
乙醚-乙醇(6:2:2)为展开剂,展开后晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的
颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
  【检查】 pH值 应为4.0~6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)不得低于1.10。
  其他 应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下有关的各项规定(中国药典 1995年版
二部附录Ⅰ O)。
  【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于吡拉西坦0.4g),置凯
氏烧瓶中,用适量水洗出移液管内壁的附着液,洗液并入凯氏烧瓶中,加水150ml,连接
定氮装置,加25%氢氧化钠溶液50ml进行水蒸汽蒸馏,馏出液导入2%硼酸溶液50ml中,
至体积约达250ml,停止蒸馏,于馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用硫酸
滴定液(0.05mol/ L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸滴定液(0.05
mol/L)相当于14.22mg的C6H10N2O2。
  【作用与用途】 脑代谢改善药。用于脑外伤或脑血管疾病所致的记忆和思维障碍
及儿童智力低下。
  【用法与用量】 口服 一次0.8g 一日2.4g
小儿 一次0.4g 一日1.2g
【规格】 (1)10ml:0.8g (2)10ml:0.4g
【贮藏】 遮光,密封保存。
  【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部  发布      湖北省药品检验所  复核
卫生部药典委员会    审定      武汉第三制药厂   提出


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