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吡拉西坦口服溶液
拼音名：Bilaxitan Koufurongye
英文名：Piracetam Oral Solution
书页号：X12-89 标准编号：WS1-(X-177)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-01号 （92）卫药准字X-01（2）号
本品为吡拉西坦的水溶液，含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为橙黄色或黄褐色的澄清液体；味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.16g)，加氟仿10ml振摇，静置，分
取氯仿液1ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。
(2)取本品适量，加20％氢氧化钠溶液1ml，加热，即发生氨臭，能使湿润的红色石
蕊试纸变成蓝色。
(3)取本品适量，加水制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶液。另取吡拉西坦,
加水制成每1ml中含40mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部
附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－
乙醚－乙醇(6:2:2)为展开剂，展开后晾干，置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的
颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为4.0～6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)不得低于1.10。
其他 应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下有关的各项规定(中国药典 1995年版
二部附录Ⅰ Ｏ)。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于吡拉西坦0.4g)，置凯
氏烧瓶中，用适量水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入凯氏烧瓶中，加水150ml,连接
定氮装置，加25％氢氧化钠溶液50ml进行水蒸汽蒸馏，馏出液导入2％硼酸溶液50ml中,
至体积约达250ml，停止蒸馏，于馏出液中加甲基红－溴甲酚绿混合指示液10滴,用硫酸
滴定液(0.05mol/ L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸滴定液(0.05
mol/L)相当于14.22mg的C6H10N2O2。
【作用与用途】 脑代谢改善药。用于脑外伤或脑血管疾病所致的记忆和思维障碍
及儿童智力低下。
【用法与用量】 口服 一次0.8g 一日2.4g
小儿 一次0.4g 一日1.2g
【规格】 (1)10ml:0.8g (2)10ml:0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 湖北省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 武汉第三制药厂 提出
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