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中国药品标准

 
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保心包



拼音名:Baoxin Bao
英文名:
书页号:X10-7          标准编号:WS3-015(Z-05)-95(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-18号
  【处方】 苏合香   川芎   丹参   三七
       冰片    菊花   葛根   安息香
       檀香    丁香   青木香  当归
       郁金    沉香   黄芪   赤芍
       香附    白芷   薤白   延胡索
       决明子   降香   首乌藤  石菖蒲
       乳香    没药
  【性状】 本品为棕黄色具有油性的粉末;气芳香浓郁,有清凉感。
  【鉴别】 (1)取本品2g,置乳钵中,加乙醚5~10ml,研磨,滤过,滤液置蒸发皿
中,使乙醚自然挥发后,覆盖表面皿,置水浴上加热,收集升华物,滴加1%香草醛硫酸
溶液1~2滴,液滴边缘渐显红色;升华后的残渣加高锰酸钾试液2ml,以玻璃棒搅拌,即
产生苯甲醛的香气。
  (2)取本品2g,加乙醚10ml,振摇15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苏合香
对照药材、川芎对照药材各0.2g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加乙
醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录
57页)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60
℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙红色斑点;在与川芎对照药
材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点;再喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑
点显色清晰,供试品色谱中,在与苏合香对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑
点。
  (3)取[鉴别](2)项下乙醚提取后的残渣,加以水饱和的正丁醇10ml,密塞,振摇约
10分钟,放置2小时,吸取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层,取
上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法制
成对照药材溶液。再取三七皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品
溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述三种溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,
分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 水分 照水分测定法(中国药典1990年版一部附录30页甲苯法)测定,不
得过9.8%。
  其他 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。
  【醚浸出物】 取本品约10g,精密称定,置索氏提取器中,加适量乙醚,置水浴上
加热回流5小时,置70℃的水浴上蒸去乙醚,残渣置干燥器中干燥24小时,精密称定,即
得供试品中含有醚浸出物的重量。本品醚浸出物不得少于15.0%。
  【含量测定】 取本品粉末约10g,精密称定,置索氏提取器中,加石油醚(30~60
℃)适量,置水浴上加热回流6小时,减压回收石油醚,残留物加新配制的乙醇制氢氧化
钾溶液(0.5mol/L)25ml,置水浴中加热回流1小时,减压回收乙醇,残渣加热水50ml,放
冷,加水70ml与硫酸镁溶液(1.5→50)50ml,混匀,静置10分钟,滤过,滤渣用水30ml洗
涤,合并洗液与滤液,加盐酸酸化后,用乙醚振摇提取4次,每次40ml。合并乙醚液,用
碳酸氢钠溶液(1→20)依次振摇提取(20、20、10、10、10ml),每次分出的水溶液均用同
一乙醚(20ml)洗涤,合并水液,加盐酸使成酸性,再用氯仿30、20、20、10ml依次振摇
提取,每次氯仿提取液均用同一装有无水硫酸钠的小柱滤过,合并滤液,减压回收氯仿,
残渣用中性乙醇10ml溶解,加酚红指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,
即得。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.82mgC9H8O2。
  本品含总香脂酸以桂皮酸(C9H8O2)计算,不得少于1.5%。
  【功能与主治】 芳香开窍,活血化瘀,通痹止痛。适用于胸痹心痛属于气滞血瘀
或痰瘀交阻证型者,并可防治冠心病心绞痛。
  【用法与用量】 外用,将药袋戴于左侧胸壁心前区,贴紧皮肤。每袋可持续使用
3~4周,若需要可继续更换使用。
  【规格】 每袋装100g
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
  【使用期限】 二年半。
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中华人民共和国卫生部    发布   山东省药品检验所      复核
卫生部药典委员会      审定   山东省药材公司青州中药厂  提出
本标准自1995年11月26日起实施。


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