药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


氨鲁米特



拼音名:Anlumite
英文名:Aminoglutethimide
书页号:X12-98          标准编号:WS1-(X-179)-97Z
批准文号:(90)卫药准字X-123号 (88)卫药准字X-41号
                     C13H16N2O2 232.28
  本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)2,6-哌啶二酮。按干燥品计算,含C13H16N2O2不得
少于99.0%。
  【性状】 本品为白色结晶性粉末。
  本品在丙酮中易溶,在甲醇或氯仿中溶解,在乙醇中略溶,在水中极微溶解。
  熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为150~153℃。
  吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶
液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸收度,
吸收系数(E1% 1cm)为489~519。
  【鉴别】 (1)取本品约10mg,加糠醛溶液(糠醛10滴,加冰醋酸10ml,摇匀)3滴,
即显红色。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集417图)一致。
  【检查】 酸碱度 取本品10mg,加甲醇0.5ml,溶解后,加水10ml,摇匀,依法测
定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)pH值应为6.2~7.3。
  硫酸盐 取本品0.25g,加稀盐酸1ml,加水适量使溶解,依法检查(中国药典1995年
版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取
适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法 (中国药典
1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄
层板上,以氯仿-醋酸乙酯(7:3)为展开剂,展开后,晾干,如此反复展开3次,晾干后,
在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得
更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%(中国药典1995年版二部
附录Ⅷ N)。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ 第
二法),含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】 取本品约0.2g;精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加结晶紫指示液
1滴,用高氯酸滴定液 (0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.23mg的C13H16N2O2。
  【作用与用途】 肾上腺皮质激素抑制药及抗肿瘤药。用于皮质醇增多症和绝经后
卵巢切除后的晚期乳腺癌。
  【用法与用量】 口服 一次0.25g  一日0.5~1g
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【制剂】 氨鲁米特片
  【有效期】 4年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部   发布     卫生部药典委员会     审定


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com