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氨鲁米特
拼音名：Anlumite
英文名：Aminoglutethimide
书页号：X12-98 标准编号：WS1-(X-179)-97Z
批准文号：（90）卫药准字X-123号 （88）卫药准字X-41号
C13H16N2O2 232.28
本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N2O2不得
少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中略溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为150～153℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶
液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在243nm的波长处测定吸收度,
吸收系数(E1％ 1cm)为489～519。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加糠醛溶液(糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇匀)3滴，
即显红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集417图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品10mg，加甲醇0.5ml，溶解后，加水10ml，摇匀,依法测
定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)pH值应为6.2～7.3。
硫酸盐 取本品0.25g，加稀盐酸1ml，加水适量使溶解,依法检查(中国药典1995年
版二部附录Ⅷ Ｂ)，与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取
适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法 (中国药典
1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄
层板上，以氯仿－醋酸乙酯(7:3)为展开剂，展开后，晾干，如此反复展开3次,晾干后,
在紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较,不得
更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1％(中国药典1995年版二部
附录Ⅷ Ｎ)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ 第
二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g；精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液
1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.23mg的C13H16N2O2。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素抑制药及抗肿瘤药。用于皮质醇增多症和绝经后
卵巢切除后的晚期乳腺癌。
【用法与用量】 口服 一次0.25g 一日0.5～1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 氨鲁米特片
【有效期】 4年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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