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氨酚待因片(Ⅱ)
拼音名：Anfendaiyin Pian(Ⅱ)
英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
书页号：X8-71 标准编号：WS1-(X-115)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-138-2号
本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因(C18H21NO
3·H3PO4·1 1/2H2O)13.5～16.5mg。
【处方】 对乙酰氨基酚 300g
磷酸可待因 15g
辅料 适量
───────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,
滤液中加三氯化铁试液，即显著 紫色。
(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液
漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残
渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。
(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰氨基酚和
磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因加
甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,
照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点
于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展
开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应
与对照溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与对照溶
液磷酸可待因位置与颜色相同的色斑。
【检查】 含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片，置小烧杯中，加水研磨溶解,用
水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度，摇匀,经滤膜(孔径不得大
于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀,作
为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至
刻度，摇匀，作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定，计算，应符合规定(中国药
典1995年版二部附录ⅩE)。
溶出度 磷酸可待因，对乙酰氨基酚 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版
二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,
取溶液2ml，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，取续滤液作为供试品溶液。对照品溶
液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试品溶液20μl，对照品溶液10μl，照
含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸
二氢钾-甲醇－四氢肤喃(800:100:37.5)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按磷酸
可待因计算应不低于2500，对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定,
置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸可待因对照品溶液。另取对
乙酰氨基酚对照品30mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约1ml溶解后,精密加入磷酸
可待因对照品溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于磷酸可
待因15mg，对乙酰氨基酚300mg)，置50ml量瓶中，加水30ml，置超声波发生器中超声10
分钟，加水至刻度，摇匀，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，
置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液10μl，分别注入液相色谱仪,根据对应
的各自峰面积计算含量，即得。在计算磷酸可待因含量时，应代入换算系数1.068。
【作用与用途】 镇痛药。用于各种手术后疼痛，中度癌症疼痛，亦可用于头痛、
神经痛、骨关节痛、牙痛及痛经等。
【用法与用量】 口服，成人一次1片，一日3次。中度癌症疼痛，必要时可由医生
决定适当增加。
7岁以上小儿用量酌减，连续使用一般不超过5天，7岁以下小儿不宜使用。
【注意】 长期用药可致依赖性。对病因未确诊的疼痛慎用,肝、肾功能不全患者、
孕妇及小儿慎用。
【贮藏】 遮光、密闭保存。
【有效期】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 北京市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 北京中顺制药厂 提出
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