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阿司咪唑片
拼音名：Asimizuo Pian
英文名：Astemizole Tablets
书页号：x14-66 标准编号：WS1－(X－201)－97Z
批准文号：（91）卫药准字第X-99号
本品含阿司咪唑(C28H31FN21O)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司咪唑10mg)，加甲醇10ml，振摇，滤过，取
滤液作为供试品溶液。另取阿司咪唑对照品适量，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯－二氧六环－甲醇－浓氨溶液(60：30：10：1)为展
开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品
溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在220～
320nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收度光谱应一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)测定，
以盐酸溶液(取氯化钠2g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得)
800ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液
作为供试品溶液。另取阿司咪唑对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制
成每1ml中含12.5mg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，
在285nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出度，限度为标示量的80％，应符合规定。
含量均匀度 对照品溶液的制备 取阿司咪唑对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，
加异丙醇35ml，置水浴上加热使溶解后，冷却至室温，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，
加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品1片，置50ml量瓶中，加水5ml，振摇使崩解后，加异丙醇35
ml，水浴上加热10分钟，冷却至室温，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
5ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在285nm
的波长处分别测定吸收度，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿司咪唑25mg)置
50ml量瓶中，加异丙醇35ml，置水浴上加热15分钟，冷却至室温，加异丙醇稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度
法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在285nm的波长处测定吸收度；另取阿司咪唑对照品
适量，同法操作并测定，计算，即得。
【作用与用途】抗组胺药。用于过敏性疾病。
【用法与用量】口服 一次10mg 一日1次
6岁以上儿童 一次5mg 一日1次，6岁以下小儿建议服用混悬液。
【注意】长期服用可能导致体重增加；孕妇禁用。
【规格】10mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】5年
中华人民共和国卫生部 发布 陕西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 西安杨森制药有限公司 提出
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