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阿莫西林钠
拼音名：Amoxilinna
英文名：Amoxicilline Sodium
书页号：x13-55 标准编号：WS1-(X-183)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-64号
C16H18N3NaO3S 387.40
本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7-氧代-
4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含C16H18N3NaO5S不得少于85.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性或无定形粉末；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称量，加水溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(中国药典1995
年版二部附录 Ⅵ E)，比旋度为＋240℃至＋290℃。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加变色酸2mg、硫酸2ml，在150℃加热2～3分钟，即显深褐色。
(2)取本品约10mg，加水6ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。
(3)取本品约15mg，加水3ml溶解后，逐滴加溴试液，开始时溴试液立即退色，继续滴加溴试
液，产生乳白色絮状沉淀，溶液呈淡紫色。
(4)本品的红外光吸收图谱应与阿莫西林钠对照品的图谱一致。
(5)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品1g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录 ⅥH)，
pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄
色或黄绿色7号标准比色液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ M第一法)测定，含水分不得过
4.0％。
吸碘物质 取本品0.1g，精密称定，置碘量瓶中，加水20ml使溶解，加1mol／L盐酸溶液0.5ml，
精密加入碘滴定液(0.02mol／L)25ml，摇匀，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol／L)滴定，至近终
点时，加淀粉指示液数滴，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液
(0.02mol／L)相当于0.7392mg的吸碘物质。含吸碘物质按无水物计算，不得过10.0％。
异常毒性 取本品，加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部
附录Ⅸ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录
Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品约6g，加灭菌注射用水制成每1ml中含10.0mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法
检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密
量取5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密吸取5ml，置25ml量瓶中，加硼酸缓
冲液(取硼酸1.24g，加水180ml溶解后，加氢氧化钠试液调节pH值至9.0，再加水稀释，至200ml)2.5ml
与醋酐乙腈溶液(1→50)0.25ml，放置5分钟后，加咪唑溶液(取苯精制过的咪唑8.25g，加水60ml溶解
后，加6mol/L盐酸溶液0.3ml，在搅拌下滴加0.27％二氯化汞溶液10ml，调节pH值至6.8±0.05，加水
稀释至100ml，滤过，至刻度，摇匀，置60℃水浴中，加热30分钟，取出冷却，照分光光度法(中国药
典1995年版二部附录 Ⅳ C)，在325nm的波长处测定吸收度；另取阿莫西林对照品，按同法测定，计算，
即得。
【作用与用途】抗生素类药。对敏感的革兰阳性球菌和杆菌及革兰阴性菌均有明显的抑制作用。
适用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染、败血症、皮肤及软组织感染等症。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用阿莫西林钠
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 黑龙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 哈尔滨制药二厂 提出
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