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阿莫西林克拉维酸钾片
拼音名:Amoxilin Kelaweisuanjia Pian
英文名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
书页号:x14-70 标准编号:WS1-(X-202)-97Z
批准文号:(92)卫药准字第J-21号 (95)卫药准字第X-95号
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂,含阿莫西林及克拉维酸钾分别按C16H19N3O5S
及C8H9NO5计算,均应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色;味微苦,有引湿性。
【鉴别】含量测定项下记录的色谱图中,供试品的两个主峰的保留时间应与两个对照品的
保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),以
水为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,30分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液,照含量测
定项下方法测定阿莫西林,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得
过7.0%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法 (中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.78%磷酸二氢钠溶
液(pH4.4)-甲醇(95:5)为流动相;检测波长220nm,流速0.7ml/min。理论板数按阿莫西林及
克拉维酸计算应不低于1000,各色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 取阿莫西林与克拉维酸对照品各适量,分别加水溶解,制成每1ml中含阿莫西林
0.5mg和克拉维酸0.25mg的溶液,分别精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本
品10片置1000ml量瓶中,加适量水振摇至溶解,加水至刻度,再用水稀释成每1ml中含阿莫西
林0.5mg和克拉维酸0.25mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以
峰面积计算供试品中C16H19N3O5S及C8H9NO5的含量。
【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的各种感染。
【用法与用量】口服 成人和12岁以上儿童一次1片 一日3次
【注意】用前必须先用青霉素钠与氯化钠注射液配制的溶液做皮内敏感试验,皮试浓度为
1ml 500单位,皮内注射0.1ml,阳性反应者禁用。
【规格】 0.375g(C16H19N3O5S 0.25g,C8H9NO5 0.125g)
【贮藏】遮光,密封,在干燥凉暗处保存。
【有效期】2年
注:曾用名为棒酸钾羟氨苄青霉素片、克拉维酸钾羟氨苄青霉素片。
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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