|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
注射用胰激肽原酶
拼音名：Zhusheyong Yijitaiyuanmei
英文名：Pancreatic Kininogenase for Injection
书页号：E6-114
本品为胰激肽原酶的无菌冻干品，本品的效价应为标示量的90.0％以上。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物。
【鉴别】 取本品1支，照胰激肽原酶项下的鉴别试验，应显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，每支加水2ml溶液，依法测定(中国药典1995年版二部
附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为5.5～7.5。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时,减失重量不得
过5.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｌ）。
热原 取本品，加氯化钠注射液溶解，制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（中
国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔每体重1kg静脉注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品2支，分别加氯化钠注射液2ml使溶解，依法检查（中国药典1995年版
二部附录Ⅺ Ｈ），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ）。
【效价测定】 取本品3支，分别按标示量加磷酸盐缓冲液(pH7.0)（见胰激肽原酶
项下）使溶解，制成每1ml中含10单位的溶液，照胰激肽原酶项下的方法测定,每支效价
应符合规定；如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【作用与用途】【注意】 同胰激肽原酶。
【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水1.5ml使溶解。
肌内注射 一日10～40单位 一日1次或隔日1次
【规格】 (1)10单位 (2)20单位 (3)40单位
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
|
|
|
