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注射用水溶性维生素
拼音名：Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu
英文名：Water-soluble Vitamin for Injection
书页号：E5-44 标准编号：
本品为水溶性维生素经冷冻干燥的无菌制剂。每1瓶中含硝酸硫胺应为2.8～3.4mg;
烟酰胺应为36～44mg；盐酸吡哆辛应为4.4～5.4mg；泛酸钠应为14.8～18.1mg；核黄素
磷酸钠应为4.4～5.4mg；维生素C钠应为102～124mg；生物素应为54～66μg；叶酸应为
0.36～0.44mg；维生素B<[12]>应为4.5～6.0μg；对羟基苯甲酸甲酯应为0.4～0.6mg。
【处方】 每1000瓶中含：
硝酸硫胺 3.1g 生物素 60mg
核黄素磷酸钠 4.9g 叶酸 0.4g
烟酰胺 40g 维生素B<[12]> 5.0mg
盐酸吡哆辛 4.9g 甘氨酸 300g
泛酸钠 16.5g 对羟基苯甲酸甲酯 0.5g
维生素C钠 113g 乙二胺四醋酸二钠 0.5g
【性状】 本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 照含量测定项下的高效色谱法,维生素B<[1]>、核黄素磷酸钠、烟酰胺、
盐酸吡哆辛、泛酸钠、维生素C钠、生物素、叶酸、维生素B<[12]>、对羟基苯甲酸甲酯
峰均应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1瓶，加水10ml，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ
Ｈ)，pH值应为5.6～6.1。
细菌内毒素 取本品1瓶,用10ml无热原水溶解后，以盐酸二羟甲基氨基甲烷缓冲液
(pH7.2)*适当稀释，依法检查(中国药典，1995年版二部附录Ⅺ Ｅ)，每瓶中含细菌内
毒素量不得超过25EU。
无菌 取本品不少于2瓶，每瓶加灭菌注射用水10ml，用薄膜过滤法处理后,依法检
查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｈ)，应符合规定。
干燥失重 取本品在80℃真空干燥4小时，依法检查(中国药典，1995年版二部附录
Ⅷ Ｌ)减失重量不得过2.0％。
溶解度 取本品1瓶，加入10ml注射用水，应在10分钟内完全溶解。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典，1995年版二部附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素Ｃ钠和核黄素磷
酸钠 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合多孔硅胶为填料,以(0.02mol/L)磷酸二氢
钾溶液-乙腈(27:73),用10％盐酸溶液调节pH为5.3的溶液为流动相，流速为1.5ml/min,
检测波长：烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠为214nm；核黄素磷酸
钠用萤光检测λ<[EX]>＝445nm、λ<[EM]>＝520nm。各组分的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 (1)取烟酰胺对照品约150mg、硝酸硫胺对照品约12mg、盐酸吡
哆辛对照品约18mg、泛酸钠对照品约62mg，分别精密称量置50ml量瓶中，加水溶解并稀
释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,即为对照品溶
液(Ⅰ)，此溶液置暗处充氮气于零下20℃可保存1个月。
(2)取维生素C钠对照品约425mg、核黄素磷酸钠对照品约19mg，精密称定,置50ml量
瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度,摇
匀即为对照品溶液(Ⅱ)，此溶液必须临用新鲜配制，并于零下20℃保存，用前放置至室
温。
等容混合对照品溶液(Ⅰ)和对照品溶液(Ⅱ)即为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物约2瓶重量，精密称定，置100ml量瓶
中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取15ml置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液各10μl，交替注入液相色谱仪，测定,用外标
法计算各组分含量，即得。
叶酸、生物素和对羟基苯甲酸甲酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录
Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，磷酸二氢钾缓冲液
(精密称取磷酸二氢钾(KH2PO4)2.27g和磷酸0.96g，加水溶解并稀释至5000ml)-乙腈(93
:7)用磷酸调节pH值至3.0为流动相，流速为1.5ml/min，柱温30℃，检测波长为200nm，
各组分分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取叶酸对照品约32mg、生物素对照品约12mg及对羟基苯甲酸甲
酯对照品约20mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，叶酸用(2mmol/L)氢氧化钠溶液溶解
并稀释至刻度,生物素和对羟基苯甲酸甲酯用乙醇－水(1:3)混合液溶解并稀释至刻度。
精密量取叶酸对照品溶液5ml、生物素对照品溶液2ml及对羟基苯甲酸甲酯对照品溶
液10ml置100ml量瓶中，加水至刻度，即为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物约1瓶重量,精密称定,置25ml量瓶中,
用水溶解并稀释至刻度，摇匀即得。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20μl，交替注入液相色谱仪，测定,用外标
法计算各组分含量，即得。
维生素B<[12]> 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料。
梯度洗脱 流动相A 精密称取磷酸氢二钾0.87g，磷酸二氢钾0.41g，用水溶解后
加乙腈125ml，用水稀释至1000ml，pH值为7.5。
流动相B 水－乙腈－磷酸(499:499:2)。
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 流速(ml/min)
0～13 100 0 1.2
13～28 0 100 1.5
28～38 100 0 1.2
检测波长360nm，柱温40℃，维生素B<[12]>与未知峰之间的分离度应大于1.0。
对照品溶液的制备 取维生素B<[12]>对照品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，
加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
即得。
供试品溶液的制备 取本品5瓶，用适量水溶解后转移25ml量瓶中,用水稀释至刻度
摇匀即得。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液各30μl，交替注入液相色谱仪，测定,用外标
法计算，即得。
【作用与用途】 维生素类药。用于水溶性维生素缺乏的预防和治疗。
【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
静脉滴注 成人以及体重10kg以上小儿，一次量为1瓶,体重低于10kg的儿童常用剂
量为每公斤体重1/10瓶。
【贮藏】 遮光，严封，在15℃以下保存。
【有效期】 2年半
附：盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)的配制
成分 A液
盐酸三羟甲基胺基甲烷 15.8g
细菌内毒检查用水 100ml
B液
盐酸三(羟甲基)胺基甲烷 1.2g
细菌内毒素检查用水 10ml
配制 A液 100ml
B液 10ml
细菌内毒素检查用水 加至 550ml
用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH7.2。用无热原的输液瓶分装,加
塞后压盖，121℃，灭菌15分钟。
检查 ①pH测定；②细菌内毒素检查采用鲎试验法。
贮藏 输液瓶密封包装在室温下贮存1年。
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江苏省药品检验所 审核
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