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右旋糖酐铁注射液



拼音名:Youxuantanggan Tie Zhusheye
英文名:Iron Dextran Injection
书页号:E6-35
  本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0~105.0%。
  【性状】 本品为深褐色的胶体溶液。
  【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验,显相
同的反应。
  (2)取本品的稀释液(1→1000)1ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验,显相同的
反应。
  【检查】 pH值 应为5.2~6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  氯化物 取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较,不得更浓(0.5%)。
  分子量与分子量分布 取本品3.0ml,加水稀释至15ml,加盐酸50μl,振摇,水浴
加热30分钟,放冷。室温放置24小时后,滤过,取25μl注入液相色谱仪,照右旋糖酐
铁项下的方法测定,本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000~7500,分布宽度(Mw/
Mn)应小于2.0。
  重金属 取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之二十。
  砷盐 取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含砷盐不得过0.0002%。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重
每1kg缓缓注射25mg(Fe),每1ml在15秒内注射完,应符合规定。
  异常毒性 取体重18~22g的健康小白鼠10只,分别自尾静脉注射5mg(Fe),在5日内
小白鼠死亡数不得超过3只;如超过3只,需另取20只复试;合并两次实验结果,小白鼠
死亡总数不得超过10只。
  铁吸收 取健康家兔至少两只,剪去右后腿内侧的毛,消毒注射部位后,剂量按每
1kg体重注射0.4ml,针头自半腱肌远侧末端插入,穿过缝匠肌注入股内肌中。给药7天
后,处死动物,切开右后腿皮肤后,仔细观察股内肌,不应有深棕色沉积,只允许轻微
显色。
  解剖取出注射部位股内肌,置匀浆机中匀浆后,倒入1000ml烧杯中,加2mol/L氢氧
化钠溶液75ml和适量水,没过肌肉,加盖煮沸至无固体存在,冷却,小心加50ml浓硫酸,
加热近沸,小心分次加入硝酸约10ml,至无碳化物出现,加热至沸除去过量硝酸,冷却,
加水170ml煮沸至溶液近干,冷却,用水稀释至250ml。取上述溶液5ml,加浓硫酸3ml,
加热至发烟,加适量硝酸至溶液无色。使完全氧化,冷却,加水20ml,煮沸3分钟,加20
%枸橼酸铵溶液10ml,巯基乙酸铵溶液(取水300ml加到巯基乙酸50ml中,再加13.5mol/L
氨溶液约40ml中和,加水稀释到500ml)10ml,滴加5mol/L氨溶液至紫红色不再加深,加水
至100ml。同法制备空白溶液,在530nm的波长处测定吸收度为A1。
  取未注射本品的另一家兔后腿股内肌,重复上述操作,测定吸收度为A2。
  标准曲线的制备 精密吸取0、1.0、2.0、3.0、4.0ml标准铁贮备液置100ml容量瓶
中,加水至刻度,摇匀,即为0、 1、2、3、4μg/ml的标准铁溶液。分别取上述溶液各
5.0ml,加20%枸橼酸溶液10ml,上述巯基乙酸铵溶液10ml,滴加5mol/L氨溶液至紫红色
不再加深,加水至100ml。以0管为空白,在530nm的波长处测定吸收度,以铁的μg数对
相应的吸收度,计算回归方程,从回归方程中求得铁含量。
            A1 Fe量-A2 Fe量
     残存铁含量%=──────────×100%
               注射总Fe量
  铁残存量不得大于注射量的20%。
  其他 除澄明度不检查外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995
年版二部附录Ⅰ B)。
  【含量测定】 精密量取本品2.0ml,照右旋糖酐铁项下的方法测定。
  【作用与用途】 【注意】 【贮藏】 同右旋糖酐铁。
  【用法与用量】 深部肌内注射 一次50~100mg(Fe) 一~三日1次
  小儿体重超过6公斤者 一次25mg(Fe) 一日1次
小儿体重6公斤以下者 一次12.5mg(Fe) 一日1次
  【规格】 (1)2ml:50mg(Fe) (2)4ml:100mg(Fe) (3)2ml:100mg(Fe)
注:
  巯基乙酸 Mercaptoacetic acid [C2H4O2S=92.11]
  本品为无色透明液体。有刺激性气味,易被空气氧化,能与水、醇、醚和苯等混溶。


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