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硬脂酸红霉素
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu
英文名：ERYHROMYCIDI STEARAS
书页号：E2-98 标准编号：
C37H67NO13·C18H36O2 1018.42
本品为红霉素的硬脂酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于550红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色,渐变为紫红
色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。
(2) 取本品约0.1g，加盐酸液(2mol/L)5ml及水10ml,缓缓加热至沸，表面有油珠浮
起，冷却，取出脂肪层，加氢氧化钠液(0.1mol/L)3ml,加热至沸，放冷，溶液成白色胶
体。加沸水10ml使胶体溶解（必要时可加热）,振摇，产生泡沫。取此溶液约1ml，滴加
10％氯化钙溶液3～4滴，加热振摇产生粒状沉淀。此沉淀不溶于盐酸。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集468图）一致。
【检查】 游离硬脂酸 取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠液(0.1mol/
L)中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1～2滴，用氢氧化钠液
(0.1mol/L)滴定，至溶液由无色变为微红色，计算每1g供试品消耗氢氧化钠液(0.1mol/
L)的ml数，减去滴定硬脂酸红霉素每1g供试品消耗高氯酸液(0.1mol/L)的ml数,每1ml的
差值相当于28.45mg的C18H36O2。含硬脂酸(C18H36O2)不得过14.0％。
硬脂酸红霉素 取本品约0.5g。精密称定，加氯仿30ml，振摇使溶解，滤过，用氯
仿提取3次，每次加氯仿25ml，提取液滤过，用氯仿洗涤滤纸，合并滤液和洗液,置水浴
上蒸发浓缩至约30ml，加入预先用高氯酸液(0.1mol/L)中和的冰醋酸50ml，以结晶紫为
指示液,再用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。每1ml的高氯酸液(0.1
mol/L)相当于101.8mg的C37H67NO13·C18H36O2，按无水物计算，不得少于77.0％。
硬脂酸钠 取本品2.0g，照炽灼残渣检查法（中国药典1990年版二部附录56页）检
查，每1g残渣相当于4.317g的C18H35NaO2，不得过6.0％。
水分 取本品适量，加吡啶使溶解，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55
页第一法）测定，含水分不得过4.0％。
游离硬脂酸、硬脂酸红霉素、硬脂酸钠和水分四项总和，按含水物计算，应为98.0
～103.0％。
【含量测定】 精密称取本品适量,用乙醇制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗
生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，即得。
【作用与用途】 抗生素类药。用于对青霉素耐药的葡萄球菌感染，也可用于链球
菌、肺炎球菌的感染及白喉带菌者。
【用法与用量】 口服 按红霉素计 一日1～2g 分3～4次服用
小儿每日每公斤体重30～50mg，分3～4次服用。
【贮藏】 密封，遮光，在干燥处保存。有效期三年。
【制剂】 (1) 硬脂酸红霉素片 (2) 硬脂酸红霉素胶囊
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大连制药厂 起草
辽宁省药品检验所 审核
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