|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
吲哚美辛片
拼音名：Yinduomeixin Pian
英文名：Indometacin Tablets
书页号：E5-30 标准编号：
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于吲哚美辛10mg)，加水10ml振摇浸透后再加
20％氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液照吲哚美辛项下的鉴别(1)
项(中国药典1995年版二部291页)试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量(相当于吲哚美辛500mg)，置50ml量瓶中,加
乙醇35ml，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤
过,弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液(每1ml含吲哚美辛10mg)；另精密量取续滤液
适量，加乙醇稀释成每1ml中含吲哚美辛0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(
中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶GF<[254]>薄层板(取硅GF<[254]>,用含4.68％磷酸二氢钠和0.3～0.5％羧甲基纤维素
钠的溶液调成糊状制成)上，用乙醚－石油醚(7:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光
灯(254nm)下检视。供视品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｃ第一法)，以
磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，经45分钟时，取溶液滤过，
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在320nm的波长处测定吸收度，按(
C19H16ClNO4)的吸收系数(E1％ 1cm)为193计算每片的溶出度。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25
mg)，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温,加甲醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇－磷酸盐
缓冲液(pH7.2)(1:1)至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ),
在320±2nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1％ 1cm)为193计算,即
得。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎。
【用法与用量】 口服 一次25mg 一日2～3次，必要时增至一日100～150mg，分
3～4次服用。
【注意】 肾功能不全，胃与十二指肠溃疡患者及孕妇禁用，小儿慎用。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
|
|
|
