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抑肽酶
拼音名：Yitaimei
英文名：APROTININUM
书页号：S1-11 标准编号：WS1-C3-0008-89
本品系自牛胰或牛肺中提取、纯化制得的肽酶抑制剂。每1mg的效价不得少于3,600
单位（KIU）。
【性状】 本品为白色或微黄色粉末。
本品在水、生理盐水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液,另取胰蛋白酶加水制成每1ml中
含1mg的溶液，上述两种溶液各取10μl，分别置点滴板上，混匀后，加对甲苯磺酰-L－
精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置数分钟后，应不显紫红色。以胰蛋白酶溶液10μl作
对照，同法操作，应显紫红色。
【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药
典1985年版二部附录33页)，pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含5,000单位(KIU)的溶液,依法检查（中国
药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N－苯甲酰－L－精氨酸乙酯盐酸盐171.3mg,加
水溶解并稀释至25ml。临用时配制。
胰蛋白酶对照品溶液的制备 精密称取胰蛋白酶对照品适量,用盐酸液(0.001mol/L
)制成每1ml中约含50FIP单位（约每1ml中含1mg）的溶液，临用时配制并置于冷处。
胰蛋白酶对照品稀释液的制备 精密量取胰蛋白酶对照品溶液1ml,用硼砂氯化钙缓
冲液（pH 8.0）稀释至20ml。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量，加硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)制成每1ml中
约含100FIP单位（约每1ml中含0.6mg）的溶液，精密量取0.5ml,加胰蛋白酶对照品溶液
2ml,再用硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml，反应10分钟后，立即测定。
测定法 取硼砂氯钙缓冲液(pH8.0)9.0ml与底物溶液1.0ml,置25ml烧杯中，于25±
0.5℃恒温水浴中,在搅拌下滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)并用pH计调节溶液的pH值为8.0,
精密加入供试品溶液1ml并立即记时，用1ml微量滴定管以氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定释
放出的酸，使溶液的pH值始终维持在7.9～8.1，每隔1分钟读取pH值恰为8.0时所消耗的
氢氧化钠液的ml数，共六分钟。另取胰蛋白酶对照品稀释液1ml,按上法操作，作为空白
对照。以时间为横坐标，消耗的氢氧化钠液ml数为纵坐标，作图，应为一直线。求出每
分钟消耗氢氧化钠液的ml数，按下式计算：
(2×V-V<[1]>)×100×30
每 1mg抑肽酶的单位数 (KIU)＝───────────
P
式中 V＝胰蛋白酶对照品稀释液每分钟消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)的ml数
V<[1]>＝供试品溶液每分钟消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)的ml数
30＝FIP单位转化成KIU的换算因子
P＝滴定液中抑肽酶的量(mg)
每分钟能水解一个微克分子的N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯为一个胰蛋白酶单位 (FIP单
位)；能抑制一个胰蛋白酶单位(FIP单位)的活力称为一个抑肽酶活力单位(FIP单位)。
【作用与用途】 肽酶抑制药,用于纤维蛋白溶解现象、急性胰腺炎及胰腺坏死等.
【贮藏】 严封，遮光保存。
【制剂】 注射用抑肽酶
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三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.1)取氯化钙294mg,加三羟甲基氨基甲烷溶液(0.2mol
/L)40ml，使溶解，用盐酸液(1mol/L)调节pH值至8.1,加水稀释至100ml。
甲基红─亚甲蓝混合指示液 取等量0.1％甲基红的乙醇溶液与0.05％亚甲蓝的乙醇
溶液，混匀。
对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液 取对甲苯磺酰－L－精氨酸甲酯盐酸盐98.5
mg，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.1)5ml使溶解，加甲基红─亚甲蓝混合指示液0.25
ml，用水稀释至25ml。
硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0) 取硼砂(Na2B4O7.10H2O)0.572g和氯化钙(CaCl2.2H2O)
2.94g,溶于约800ml水中，用盐酸液(1mol/L)约2.5ml调节pH值至8.0，用水稀释至1,000
ml。
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上海市药品检验所 起草
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